中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则.docx

新疆维吾尔自治区医疗机构中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则（征求意见稿）根据《医疗机构制剂注册管理办法》、《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》的有关要求参照现行版《中国药典》“药品质量标准分析方法验证指导原则”及国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物质量标准研究相关技术指导原则基于“使用安全、质量基本可控、方法适用可行、资料完整规范”的基本要求并结合我区中药民族药制剂的特点制定本技术指导原则。其目的是指导医疗机构进行中药民族药制剂的质量标准研究为指导我区医疗机构中药民族药制剂质量标准评价提供统一的技术要求。一、质量标准制定的原则医疗机构中药民族药制剂质量标准应能指导制剂配制、控制制剂质量以保证制剂使用安全有效。有针对性地规定检测项目以加强对内在质量的控制。检测项目的选择应本着“简便、快捷、灵敏、专属性强”的原则。二、质量标准的编排顺序与一般要求1．质量标准正文的一般构成与编排顺序应与现行版《中国药典》基本一致。具体编排顺序如下：中文名和汉语拼音（民族药制剂还应附本民族语言文字名称）、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。2．质量标准中每一项质量指标应有相应的检测方法方法必须具有可行性与重现性并有明确的结果判定。除具体品种项下的特殊要求外标准项目中所有涉及检验的方法与技术按现行版《中国药典》的要求。3．质量标准中的格式、术语、数值、计量单位、符号、公式应符合现行版《中国药典》的规定并参照《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编）。4．检测所需的标准物质（对照品、对照药材、对照提取物）均应为中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）统一颁发所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中标明。5．若使用的标准物质非中检院统一颁发可自行建立相应标准并经中检院鉴定标化后使用。6．检测方法中所用试剂、溶剂应易于得到尽可能避免使用毒性大的溶剂与试剂（如苯等）。操作中需特别处理或注意的地方应注明对可能出现的危险应予提示。7．所用试液、缓冲液、指示液、滴定液应尽可能采用现行版《中国药典》已收载的不应任意增加或改变其浓度否则应在标准正文中以注解的形式列出配制的方法并在起草说明中加以说明。8．标准中各种限度的规定应结合实际保证制剂在配制、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。三、各项目的具体要求1．中文名和汉语拼音（1）中文名应符合中药的命名原则汉语拼音按现版新华字典进行相应标注。（2）名称必须后缀剂型剂型的表述应按现行版《中国药典》、《卫生部药品标准（藏药分册、维药分册、蒙药分册）》的规范表述。（3）新制剂名称不应与已上市药品名称和自治区食品药品监督管理局已批准的制剂名称重复。（4）不得使用商品名。（5）不得采用“回春”、“仙”、“宝”、“灵”、“宁”等不科学或夸大疗效的文字命名。2．处方（1）处方中的全部药味一般应为法定药品标准收载品种对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的可建立药材标准与制剂一并申报。（2）复方制剂处方应列出全部药味的名称与用量；单味制剂不列处方在制法中说明药味及处方量。药材名应为法定标准收载名称炮制品需注明。（3）中药制剂药味的排列顺序应按照君、臣、佐、使的顺序排列民族药制剂药味的排列顺序参照执行。（4）药品标准标注“大毒（或剧毒）”、“有毒”的药材原则上不能超过法定标准的规定用量。（5）处方量(指净药材量或炮制品粉碎后的净粉量)应以制成1000个制剂单位（如1000片1000g1000ml）的成品量为准。3．制法应根据制备工艺写出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。如处方中共多少味药各药味处理的关键工艺与质量控制参数；如中药材粉碎度（用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示不列筛号）、提取方法、溶媒种类及其浓度和用量、提取温度、提取时间、提取次数、浸膏的相对密度（测定温度）、浓缩干燥方法及温度辅料种类及用量、制成品的总量等。辅料如使用了白酒等应标明浓度；如使用了植物油应标明植物油的种类及名称。4．性状指制剂除去包装的直观情况按色泽、外观、臭（气味）、味依次描述。片剂或丸剂有包衣的应包括去除包衣后对片芯或丸芯的描述；胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述；溶液剂应对其颜色进行描述。外用药不描述味觉。5．鉴别（1）鉴别应满足专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便的基本要求。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别及色谱鉴别等。（2）应对处方中主要药味进行鉴别研究符合要求的纳入标准正文。对贵细药材必须进行鉴别如处方中含有人工牛黄、人工麝香、冬虫夏草、人参、西洋参、三七、西红花、血竭等。（3）大类化合物（如总黄酮、总皂苷、总生物碱等）的理化鉴别由于其专属性往往较差一般不提倡若要采用应进行专属性研究的有关说明。（4）以生药原粉入药的