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中药材及饮片质量标准研究技术要求

中药是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人们健康与生命安危的大事，
因此制定中药质量标准是保证人们用药安全、有效，促进中药生产发展的一项重
要措施。中药质量标准的规范化研究，是促进中药现代化、科学化、国际化的重
要内容，是中药鉴定学在新形势下的工作重点。
一、质量与质量标准

中药质量主要指中药材、饮片及中成药品质，包括外观品质和内在品质，质
量标准及控制中药品质的技术方法和规范，在保证中药的真实性和安全性的前提
下，实现有效性。
中药质量标准是国家对中药质量及其检验方法所作的技术规定，是中药生
产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。中药质量标准具有
权威性、科学性、时间性的特点。制定质量标准要充分体现“安全有效、技术先
进、经济合理”的原则。
质量稳定及达到国家标准的中药材及其饮片是临床用药安全、有效的前提，
也是中成药质量稳定的先决条件。因此，制订科学规范的中药材质量标准，有效
控制药材生产过程及产品的质量，才能确保中药的有效性。
二、质量标准的分类

中药质量标准包括以下两大类。
1.法定标准
（1）国家标准：包括《中国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》，
后者简称部颁标准。国家标准是对产品的最低要求，国家标准收载的产品生产都
必须符合国家标准。
（2）地方标准：省、市、自治区药品标准。
对新药而言，批准的标准从一类到五类，都有2年试行期，试行期过后，可
转为部颁标准。
2.企业标准药品生产企业自己制定的内控标准。企业的标准属内控标准，
方法尚不够成熟，但能起到某种质控作用；企业的标准往往高于法定标准要求，
项目比国家标准多，限度比国家标准高。
三、质量标准的内容

质量标准包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、炮
制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。质量标准的书写

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格式，参照现行版《中国药典》。
1．名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，后者按中药材拉丁名的命名原
则命名。
2．来源包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、
采收季节、产地加工和药材传统名称等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或
岩石名、主要成分及产地加工。
3．性状包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。
4．鉴别包括经验鉴别、显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别
等。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。
5．检查水分、灰分、酸不溶性灰分及重金属等，按药典方法进行检查。
6．浸出物测定参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、
药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物含量以控制质
量。浸出物含量限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
7．含量测定对有效成分、毒性成分明确，或明确反映内在质量指标成分
的药材，均应建立含量测定。
8．加工炮制根据用药需要，需进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制
工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
9．功能与主治，用法与用量，禁忌、注意事项及贮藏等。
单列饮片的标准内容，基本上同药材标准，但来源简化为“本品为XX的炮
制加工品”，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺。饮片的【性味归经】、【功
能主治】如有改变，应收载炮制品的性能。
列在药材【炮制】项下的饮片，不同于药材的项目应逐项列出，如制法、性
状、含量测定等。
对中药制剂而言，必须在处方固定和原料（净药材、饮片、提取物）质量、
制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终
产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴
别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、
有效期”等项目。
四、质量标准的技术要求

技术要求主要是指质量标准起草说明的内容，对质量标准中各项内容提出具
体要求。目的在于说明制订质量标准中各项目的理由，规定各项目指标的依据、
技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数据。

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有关项目内容的技术要求如下：
1．供起草研究用样品要求
收集样品前应认真考证该品种的来源、产地、资源情况（写入起草说明）。
收集的样品应具有代表性，应选择在主产区收集，如有道地产区则选择在道地产
区收集，避免在迁地植物种质保存区（如标本园）采集；药材样品产地加工遵循
当地传统方法；对于容易区分的多来源品种，每种来源均要收集3-5批样品，单
来源的品种至少应收集10批以上（道地产地样品至少不少于2-3批）。避免由同
一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”。同时还应注意多收集该品种的易
混伪品供比较研究用。
收集的药材样品应标明产地（如有可能标明野生或家种）、收集地、收集时