一种利胆薄膜衣片及其制备方法和质控方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114796381A(43)申请公布日2022.07.29(21)申请号202210542562.3A61K33/04(2006.01)(22)申请日2022.05.18(71)申请人黑龙江久久药业有限责任公司地址150913黑龙江省哈尔滨市通河县清河林业局药业路(72)发明人武未庆杨晓鹤童猛王明杰岳蕾(74)专利代理机构北京卓爱普专利代理事务所(特殊普通合伙)11920专利代理师王玉松宋丹丹(51)Int.Cl.A61K36/8964(2006.01)A61K9/28(2006.01)G01N30/90(2006.01)A61P1/16(2006.01)权利要求书2页说明书16页(54)发明名称一种利胆薄膜衣片及其制备方法和质控方法(57)摘要本发明提供了一种利胆薄膜衣片及其制备方法和质控方法，所述利胆薄膜衣片的规格为每片重0.74g，所述利胆薄膜衣片包括组合物和包衣辅料，所述组合物包括质量比为110‑120:110‑120:110‑120:190‑200:110‑120:110‑120:110‑120:110‑120:50‑60:30‑40:110‑120的大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈，所述利胆薄膜衣片中芍药苷的含量不低于0.48％，本发明通过具体限定利胆薄膜衣片中芍药苷的含量，在保证其他指标合格的前提下，还可以显著缩短利胆薄膜衣片的崩解时限。CN114796381ACN114796381A权利要求书1/2页1.一种利胆薄膜衣片，所述利胆薄膜衣片的规格为每片重0.74g，所述利胆薄膜衣片包括组合物和包衣辅料，所述组合物包括质量比为110‑120:110‑120:110‑120:190‑200:110‑120:110‑120:110‑120:110‑120:50‑60:30‑40:110‑120的大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈，所述利胆薄膜衣片中芍药苷的含量不低于0.48％。2.根据权利要求1所述的利胆薄膜衣片，其特征在于，所述大黄、金银花、金钱草、木香、知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、芒硝、茵陈的质量比为116:116:116:193:116:116:116:116:58:38:116。3.根据权利要求1或2所述的利胆薄膜衣片，其特征在于，所述包衣辅料为胃溶型薄膜包衣预混剂。4.根据权利要求3所述的利胆薄膜衣片，其特征在于，所述胃溶型薄膜包衣预混剂购自上海新菲尔生物制药工程技术有限公司。5.一种权利要求1‑4任一所述的利胆薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：(1)将规定量的大黄、金银花、金钱草、木香粉碎成细粉；(2)将规定量的知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、茵陈加水煎煮二次，第一次3小时，加水量为所述知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、茵陈总质量的6倍，第二次3小时，加水量为所述知母、大青叶、柴胡、白芍、黄芩、茵陈总质量的5倍，滤过，滤液合并，静置12小时，取上清液备用；(3)取芒硝加2倍水，加热溶解，滤过得滤液，在所述滤液中加入上清液中，所述滤液与所述上清液的体积比为94～96:1～1.5，混匀，在55～60℃条件下浓缩至相对密度为1.20～1.25的稠膏，加入(1)制得的细粉，制粒、干燥、压片制得素片，将所述素片包薄膜衣，即得利胆薄膜衣片。6.根据权利要求5所述的利胆薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述包薄膜衣的方法包括以下步骤：取素片和包衣辅料放入包衣机，所述包衣辅料的用量为素片质量的2.5％‑3.5％，设置锅内温度为35℃‑45℃，包衣液浓度为12％‑13％，锅体转速为1‑5r/min，即得利胆薄膜衣片。7.根据权利要求6所述的利胆薄膜衣片的制备方法，其特征在于，所述锅内温度为40℃，所述包衣液浓度为12.5％，所述锅体转速为3r/min。8.一种权利要求1所述的利胆薄膜衣片的质控方法，其特征在于，所述质控方法包括：(a)对所述利胆薄膜衣片进行显微鉴别；(b)对所述利胆薄膜衣片中是否含有大青叶、金银花、黄芩、木香、知母、芒硝、白芍、茵陈、金线草、柴胡药材的成分进行了薄层鉴定；(c)对所述利胆薄膜衣片中大黄素、大黄酚的含量进行检测。9.根据权利要求8所述的利胆薄膜衣片，其特征在于，对所述利胆薄膜衣片中是否含有白芍药材的成分进行薄层鉴定的方法包括以下步骤：供试品溶液的制备：取2片利胆薄膜衣片，除去包衣，研细，加三氯甲烷40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶2CN114796381A权利要求书2/2页解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml