一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111000819A(43)申请公布日2020.04.14(21)申请号202010011196.XA61P1/00(2006.01)(22)申请日2020.01.06A61P1/14(2006.01)A61P1/12(2006.01)(71)申请人一力制药股份有限公司A61P1/08(2006.01)地址526200广东省肇庆市四会市东城区A61P29/00(2006.01)凤山路(72)发明人张浩罗运樟李霞黄灿林于海翠(74)专利代理机构广州科沃园专利代理有限公司44416代理人张帅(51)Int.Cl.A61K9/28(2006.01)A61K47/42(2017.01)A61K47/36(2006.01)A61K36/704(2006.01)权利要求书2页说明书5页(54)发明名称一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺(57)摘要本发明属于药物包衣技术领域，具体涉及一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺，本发明腹可安薄膜包衣片由片芯和薄膜包衣层组成，所述片芯包括如下制备原料：扭肚藤、火炭母、救必应、车前草、石榴皮、玉米淀粉、糖粉和硬脂酸镁；所述薄膜包衣层包括如下制备原料：甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯、二氧化钛、谷朊粉、聚山梨酯-80和丙二醇。本发明腹可安薄膜包衣片具备收率高、稳定性好和吸水率低的特点，适合工业化大批量生产。CN111000819ACN111000819A权利要求书1/2页1.一种腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣层组成，其特征在于，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必应670～800份，车前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸镁3.3～6.5份；所述薄膜包衣层包括如下重量份数计的制备原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰柠檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化钛2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-800.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。2.根据权利要求1所述的腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000份，火炭母1000份，救必应670份，车前草330份，石榴皮330份；玉米淀粉28.7份，糖粉61份和硬脂酸镁3.3份；所述薄膜包衣层包括如下质量配比重量份数计的制备原料：羟丙甲纤维素6.45份，乙酰柠檬酸三乙酯1.93份，二氧化钛2.55份，谷朊粉0.77份，聚山梨酯-800.51份和丙二醇0.51份。3.根据权利要求1或2所述腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯的制备工艺包括以下步骤：(1)称取药材，加水煎煮，加入6倍量饮用水，煎煮2小时，过滤收取上清液，滤渣加入4倍量饮用水第二次煎煮2小时，将2次提取药液分别经80目筛滤过后，泵入药液暂贮罐中合并得到药液A，室温下放置；(2)将药液罐中的药液A泵入二效真空浓缩器中，加热浓缩并随时用比重计测定比重，浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，收膏；(3)将高浓度乙醇加入清膏中，搅拌15min，使含醇量达65％，静置24小时，取上清液泵入药液储罐中，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置12小时，滤过，合并二次滤液，回收乙醇，泵入球形浓缩罐中浓缩，浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，低温干燥，粉碎；(4)加入玉米淀粉、糖粉制成颗粒，干燥，整粒后，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得片芯。4.一种根据权利要求1或2所述腹可安薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：S1物料预处理：称好所需要的薄膜包衣固体粉末，过筛，将谷朊粉加水溶解后，并加入木瓜蛋白酶，用醋酸调节pH至4.5，置于50℃反应罐中充入氮气反应8h，将反应后的产物加热至95℃10min，将温度骤降至4℃后冷冻干燥冷冻干燥产物，然后将冷冻产物、甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯、二氧化钛、聚山梨酯-80、丙二醇投入全自动胶体磨中，预磨至0.05～0.015mm；S2混合：在搅拌缸中加入所需量的纯化水，启动搅拌浆，使纯化水形成一个旋涡，均匀地加入由S1所得薄膜包衣固体粉末到旋涡中，搅拌均匀；降低搅拌速度，使旋涡消失，继续搅拌45min后，用100目不锈钢筛过滤，检查包衣液均匀、无沉淀、无气泡，即得薄膜包衣液；S3预热片芯：将由权利要求3得到的片芯投入高效包衣缸内，点动高效包衣机，间隔2min转动半圈，吹热风的同时开排风，进行预热片芯；S4包衣：加入由步骤S1预先制备的薄膜包衣液加入到高效包衣缸内，调节喷嘴和包衣机转速，进行包衣，直至包完包衣液为止，吹热风干燥，停机，即得腹可安薄膜包衣片。5.根据权利要求4所述腹可安薄膜包衣片的制备工艺，其特征在于，所