一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物其制备方法和用途.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112807368A(43)申请公布日2021.05.18(21)申请号202110121750.4A61P15/12(2006.01)(22)申请日2021.01.28A61P19/08(2006.01)A61K35/32(2015.01)(71)申请人福建中医药大学地址350000福建省福州市五四路282号(72)发明人林燕萍冯尔宥林煜郑雪峰李煌(74)专利代理机构成都高远知识产权代理事务所(普通合伙)51222代理人全学荣魏静(51)Int.Cl.A61K36/8945(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61K47/36(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61P19/10(2006.01)权利要求书1页说明书11页附图1页(54)发明名称一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物其制备方法和用途(57)摘要本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物及其制备方法和用途。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份。它能够明显改善去势骨质疏松性骨折大鼠骨密度及骨细胞指数，有效促进骨痂处骨小梁生长，促进去势骨质疏松性骨折大鼠骨折愈合，诸药合用，齐奏补肾健脾、强筋壮骨之功，在制备预防和/或治疗老年绝经女性的肾亏脾虚型绝经后骨质疏松症的药物中具有良好的应用前景。另外，在本发明的制备工艺下，得到了浸膏收率、总皂苷含量、总多糖含量综合效果优异的原料药提取物，制得了综合性状良好的康骨颗粒制剂。CN112807368ACN112807368A权利要求书1/1页1.一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎补9份，续断10份，桑椹10份，党参12份，山药10份，陈皮9份，红花2份。3.根据权利要求1～2任一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由原料药的药粉、原料药的水提取物或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料制备而成的制剂。4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为颗粒剂，所述药学上常用的辅料为乳糖、淀粉和糊精，所述原料药与乳糖、淀粉、糊精的重量比例为5:2:2:1。5.权利要求1～4任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：按照重量配比称取淫羊藿、山茱萸、骨碎补、续断、桑椹、党参、山药、陈皮和红花，加水提取，得到水提物；然后将水提物干燥，加入狗骨，混合均匀。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述提取方式为煎煮，所述淫羊藿、山茱萸、骨碎补、续断、桑椹、党参、山药、陈皮和红花的重量与水的重量之比为1：8～12，煎煮次数为1～3次，每次煎煮时间为1.0～1.5小时，所述干燥的方式为喷雾干燥；优选的，所述淫羊藿、山茱萸、骨碎补、续断、桑椹、党参、山药、陈皮和红花的重量与水的重量之比为1：12，煎煮次数为3次，每次煎煮时间为1.0小时，所述喷雾干燥的进风温度为140～150℃、出风温度为60～70℃。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述方法还包括以下步骤：在混合均匀后所得体系中加入乳糖、淀粉和糊精，制粒，干燥，得到颗粒剂。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述制粒方式为湿法制粒，湿法制粒采用的润湿剂为95％乙醇，原料药的重量与润湿剂的体积之比为5g：4mL；和/或，所述干燥的温度为60～65℃。9.权利要求1～4任一项所述的药物组合物在制备预防和/或治疗骨质疏松性骨折或骨质疏松症的药物中的用途。10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述骨质疏松性骨折为肾亏脾虚型绝经后骨质疏松性骨折，所述骨质疏松症为肾亏脾虚型绝经后骨质疏松症。2CN112807368A说明书1/11页一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物其制备方法和用途技术领域[0001]本发明属于制药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松性骨折的药物组合物及其制备方法和用途。背景技术[0002]近年来，随着中国人口老龄化的不断发展，骨质疏松发病率也逐年上升。骨质疏松的发生与发展可能会引起多种并发症，其中骨质疏松性骨折是临床最为常见、最严重的并发症之一，其修复较为困难，且对患者的身体健康以及生