不溶性微粒检查法(通则0903)培训试题及答案.pdf

不溶性微粒检查法（通则0903）培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、光阻法仪器测量粒径范围为：。（A）A、2~100μmB、2~100nmC、0.1~10μmD、50~200μm2、光阻法仪器检测微粒浓度为：。（B）A、0~10000个/LB、0~10000个/mlC、0~20000个/mlD、0~15000个/ml3、光阻法仪器的校准周期为：个月。（C）A、12B、9C、6D、34、微粒检查用水（光阻法）的要求：。（B）A、≧10μm的不溶性微粒≦5粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦1粒/10mlB、≧10μm的不溶性微粒≦10粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦2粒/10mlC、≧10μm的不溶性微粒≦10粒/5ml≧25μm的不溶性微粒≦2粒/5mlD、≧10μm的不溶性微粒≦20粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦5粒/10ml5、标示装量≧100ml的大容量静脉用注射液（光阻法）的不溶性微粒结果判定：（A）。A、≧10μm≦25粒/ml≧25μm≦3粒/mlB、≧10μm≦12粒/ml≧25μm≦2粒/mlC、≧10μm≦25粒/5ml≧25μm≦3粒/5mlD、≧10μm≦25粒/10ml≧25μm≦3粒/10ml二、多选题（每题4分，共20分）1、《中国药典》2015年版中不溶性微粒检查法包括：。（AB）A、光阻法B、显微计数法C、电阻法D、沉降法2、光阻法仪器通常包括部分。（ABC）A、取样器B、传感器C、数据处理器D、雾化器3、《中国药典》2015年版通则规定仪器使用前应对进行校准。（BCD）A、波长准确度B、取样体积C、微粒计数D、传感器分辨率4、在光阻法测量时，影响测定结果的因素主要包括：。（ABCD）A、环境B、检品取样方式、仪器设备C、样品性质D、样品稀释倍数5、显微计数法通常使用的装置包括：。（ABCD）A、洁净工作台B、显微镜C、微孔滤膜D、滤器、平皿三、判断题（每题2分，共20分）1、使用光阻法检测时，操作一般在洁净工作台，或符合要求的洁净实验室中进行，以确保无外来微粒引入，供试品溶液不被污染。（√）2、光阻法适用于澄清度较低、易析出结晶或黏度较大的制剂。（×）3、对于进入传感器易产生气泡的注射剂需采用显微计数法。（√）4、为确保检查结果具有统计学意义，应在统计学基础上制钉取样计划，使检品量满足统计学的要求。（√）5、为了确保玻璃仪器和其他所需用品洁净无颗粒，应使用纯化水做最终清洗。（×）6、可直接采用光阻法测量粘度很大的注射用浓溶液。（×）7、使用光阻法测量时，如果介质不透明，将导致光束无法穿过，检测无法进行。（√）8、采用光阻法测量小容量注射剂时，不可采用多支内容物合并法测定。（×）9、受检测仪器取样结构的限制，光阻法微粒检测仪取样头一般为一定长度的不锈钢中空圆管，具有一定的“死体积”，因此每个供试品应依法测定至少3次，必须弃去第一次测定数据。（√）10、显微计数法进行微观粒子计数时，各种形状的微粒应以实测到的最短粒径计算。（×）四、填空题（每空2分，共40分）1、不溶性微粒系指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2~50μm之间，肉眼难以看见。2、光阻法测定原理：当液体中的微粒通过一窄细的检测通道时，与液体流向垂直的入射光被微粒阻挡而减弱，使得由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。—3、静脉用注射液、注射用浓溶液、静脉注射用无菌粉末的取样量均不少于4个，供注射用无菌原料药取相当于单个制剂的最大规格量4份。4、光阻法：测定前，均需用水将容器外壁洗净，静脉用注射液或注射用浓溶液需将供试品小心翻转20次，使溶液混合均匀。5、光阻法：供试品溶液置于取样器上之前，均需静置2分钟或适当时间进行脱气泡，置搅拌器上搅拌时应避免产生气泡。6、标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液，供试品溶液测定至少3次，每次取样应不少于5ml，至少取3个供试品，每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算。7、显微计数法测定原理：将一定体积的供试液滤过，使不含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下，用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm及以上（≧10μm）和25μm及以上（≧25μm）的微粒，根据过滤面积上的微粒总数，计算出被检供试液每1ml（或每个容器/份）中含不溶性微粒的数量。8、显微计数法：最理想的操作条件是在两个靠得很近的单向气流工作台中进行操作，湿的层流罩专用于过滤操作，干的层流操作工作台专用于显微镜检查，两个工作台均为由里向外，高效空气过滤器的孔径为0.45μm。—不溶性微粒检查法（通则0903）培训试题姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1