注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书_1.docx

注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书注射用醋酸亮丙瑞林微球商品介绍通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球生产厂家:天津武田药品有限公司批准文号：国药准字J20090036药品规格：3.75mg药品价格：￥2059元注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书【药品名称】通用名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球商品名称：抑那通英文名称：LeuprorelinAcetateMicrospheresforInjection汉语拼音：ZhusheyongCusuanLiangbingruilinWeiqiu【成份】抑那通主要成份为醋酸亮丙瑞林微球。【适应症】1、子宫内膜异位症2、对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善3、绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者4、前列腺癌5、中枢性性早熟症【用法用量】子宫内膜异位症：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂.初次给药应从月经周期的第1~5日开始.子宫肌瘤：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始.前列腺癌,绝经前乳腺癌：通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg.中枢性性早熟症：通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30g/kg,根据患者症状可增量至90g/kg.给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫.【不良反应】1.临床上重要的不良反应所有适应症的共同点：1)因可能出现间质性肺炎(2)由于可能出现过敏样症状(3)由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GpT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置.4)由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施.子宫内膜异位症子宫肌瘤绝经前乳腺癌由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~前列腺癌1)、因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态.2)、由于抑那通对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%).遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理.2.其它不良反应：对子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟的适应症≥5%0.1-1)低雌激素症状：潮红,热感,潮红感,肩部僵硬,头痛,失眠,眩晕,发汗，性欲减退,发冷,视觉障碍,情绪不稳定2)女性生殖器：子宫出血,阴道干燥,性交痛,阴道炎,白带增加,卵巢过度刺激综合征,乳房疼痛,肿胀感或萎缩3)肌肉骨骼系统：疼痛,例如关节痛和骨痛关节强直,腰痛,肌肉痉挛,骨质下降,血清磷升高或高钙血症4)皮肤：痤疮,皮肤干燥,脱发,多毛,指(趾)甲异常5)精神神经系统：困倦,焦躁感,记忆减退,注意力降低,感觉异常6)过敏：皮疹或瘙痒7)肝脏注)：GOT,GpT,ALp,LDH,γ-GTp或胆红素升高、黄疸8)消化系统：恶心,呕吐,食欲不振,腹痛,腹部胀满,腹泻,便秘,口腔炎症,口渴9)循环系统：心悸,血压升高10)血液：红细胞增多,贫血,白细胞减少,血小板减少,部分凝血致活酶时间延长11)泌尿系统：尿频,排尿困难或BUN上升12)给药部位：注射部位疼痛,硬结或发红脓肿13)其它：疲劳感,倦怠,无力,口唇或肢体发麻,腕管综合征,耳鸣,耳聋,胸部不适,水肿,体重增加,下肢痛,呼吸困难,发热,总胆固醇,LDL胆固醇或甘油三酯升高,高钾血症体重降低,味觉异常,甲状腺功能异常注)应密切观察前列腺癌≥5%0.1-1)肝脏注)LDH升高黄疸,GOT,GpT,γ-GTp,AL-p升高2)内分泌系统：潮红,热感头痛,颜面潮红,头晕,大汗,性欲减退,阳萎,男子乳房女性化,睾丸萎缩或会阴部不适3)肌肉骨骼系统：关节痛,骨痛,肩,腰,四肢等疼痛,步行困难肌肉疼痛,骨质下降4)皮肤皮炎或头部生长毛发5)泌尿系统尿频,血尿或BUN升高6)循环系统心电图异常或心胸比率增大7)血液贫血或血小板减少8)消化道恶心,呕吐,食欲不振腹泻9)过敏皮疹或瘙痒10)给药部位注射部位疼痛,硬结或发红脓肿11)其它水肿,胸部压迫感,寒战,倦怠感,口唇和肢体麻木,体重增加,感觉异常,耳聋,耳鸣,发热,总胆固醇,甘油三酯或尿酸升高,高钾血症,血糖水平升高虚弱【禁忌】下列患者禁用抑那通子宫内膜异位症子宫肌瘤中枢性性早熟(1)对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.(2)孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])(3)有性质不明的,异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病]绝经前乳腺癌：(1)对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者.(2)