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一种氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物及其制备方法.pdf

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本发明公开了一种氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物及其制备方法,包括氨苄西林钠、舒巴坦钠、吸湿剂和缓冲盐,所述吸湿剂包括蔗糖2份、透明质酸2份、甘露醇1份,所述缓冲盐由磷酸氢二盐和磷酸二氢盐组成。本发明氨苄西林钠舒巴坦钠药物组合物,在制备和长期贮存过程中能够稳定不分解,澄清度、颜色、有关物质和含量等各项质量指标均符合《中国药典》2020版要求,即使配制成注射液后也能保持较长时间的稳定,能够达到使用要求,且可适用于葡萄糖注射液,拓宽了氨苄西林钠舒巴坦钠的应用范围。同时,本发明粉针剂制备方法简单,工艺条件易控制,可保证氨苄西林钠舒巴坦钠的长期稳定,操作易控制,适合大规模化工业生产应用。