涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则.pdf

涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核时间要求参考文献1.适用范围1.1本规则用于规范依据认证标准《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》在中国境内开展的涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证活动。1.2本规则依据《中华人民共和国认证认可条例》，结合国家认证认可监督管理委员会《质量管理体系认证规则》，对涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证活动的规范有效。1.3本规则是认证机构在涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。2.对认证机构的基本要求2.1机构资质认证机构应当获得国家认监委批准、取得从事其他管理体系认证的资质。2.2认证能力、内部管理和工作体系认证机构的认证能力、内部管理和工作体系符合CNAS-CC01-2015《管理体系认证机构要求》。认证机构负责制定质量手册，程序文件，作业指导书和记录表格，依据认证标准、认证规则，进行涉及人的生物医学研究伦理审查体系的认证审核工作。2.3认证公正性管理认证机构建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。2.4中国合格评定国家认可委员会认可认证机构应努力获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对认证机构的认可，以证明认证机构的认证能力、内部管理和工作体系符合CNAS-CC01-2015《管理体系认证机构要求》。2.5利益冲突管理认证机构不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。3.对认证审核人员的基本要求3.1认证机构的认证审核员应当取得符合中国认证认可协会（CCAA）要求的审核员资格确认，与认证机构签署聘用合同，接受认证机构的考核与管理。认证机构负责向CCAA提交审核员资格的年度确认或再确认的证明文件。3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。4.初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：可开展认证业务的范围，以及获得CNAS认可的情况。本规则的完整内容。认证证书样式。对认证过程的申投诉规定。4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：认证申请书，包括申请认证的涉及人的生物医学研究伦理审查体系活动范围及活动情况的说明。法律地位的证明文件的复印件。若涉及人的生物医学研究伦理审查体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。涉及人的生物医学研究伦理审查体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。涉及人的生物医学研究伦理审查体系的管理和程序文件。4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、研究项目数和伦理审查项目数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。在政府监管活动中发现重大问题，被取消药物临床试验机构资格的，或责令停止研究和/或伦理审查活动的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.5签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织签订具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：申请组织获得认证后持续有效运行涉及人的生物医学研究伦理审查体系的承诺。申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：客户及相关方对（获证方）涉及人的生物医学研究伦理审查体系有重大投诉。涉及人的生物医学研究和伦理审查活动被政府监管部门认定严重违法违规的事件。在涉及人的生物医学研究中发生受试者损害的质量安全事故。相关情况发生变更，包括：法律地位、组织状态或所有权变更；机构名称，注册地址或运营地址，分支机构/多场所的变更；法定代表人、最高管理者变更；涉及人的生物医学研究伦理审查体系组织管理层人员，伦理委员会组成人员，伦理委员会办公室人员的变更；涉及人的生物医学研究伦理审查体系覆盖