涉及人的生物医学伦理审查进展的论文.docx

涉及人的生物医学伦理审查进展的论文摘要：随着生物医学研究的飞速发展，尤其是在2012年我国“黄金大米”事件发生以后，伦理问题的重要性备受社会关注。但是，人们对我国生物医学伦理审查和伦理委员会的现状并不十分清晰。该文综述了国内生物医学伦理审查和伦理委员会的发展、组成和监督监管机制，从而为更好的保护受试者的医疗安全、质量和权益，为生物医学伦理管理工作的建设与发展提供良好的借鉴。关键词：伦理委员会；伦理审查；跟踪审查；监督监管2007年1月，为了进一步加强和规范涉及人的生物医学伦理审查工作，国家卫计委印发了《涉及人的生物医学伦理审查办法（试行）》。标志着我国医学伦理审查已经成为有关医疗卫生法律的规定，我国生物医学伦理审查制度已初步建立[1]。现就我国生物医学伦理委员会、医学伦理审查及医学伦理审查中存在的问题综合如下。1我国和医学伦理委员会的现状如今，我国涉及人的生物医学伦理审查尚处于不断学习的初级阶段，1988年，我国学者张琚提出建立医院伦理委员会的构想。同时近年在药品临床试验、器官移植等领域开展伦理审查、保护受试者权益等方面已初见成效[2]。1.1伦理委员会的组建伦理委员会人员的组成是否合理直接决定伦理审查质量。周鹍等[3]认为伦理委员会的组建应由所在机构负责，组建伦理委员会的机构应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。伦理委员会委员的任期为3～5a，可以连任。毕媛等[4]建议机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，由多学科、多元化、多部门的委员组成，年龄、性别分布应均衡，并且要有一定比例非本专业的人员参加。伦理委员会可设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任，同时，也可根据伦理审查的工作情况给予适当的报酬。1.2伦理委员会的职能伦理委员会在临床医学试验中起着咨询、审议和教育的作用，保护临床试验受试者的权益和尊严，并且确保试验的整个过程复合伦理学标准。国内伦理委员会目前的职能比较有限，大多数医院伦理委员会只对药品、器械、科研项目进行临床审查和跟踪调查，而国外伦理委员会与临床诊疗紧密结合，参加涉及患者伦理方面的病例讨论，因此国内医院伦理委员会的职能应得到进一步的扩宽，把患者权益的保护体现到医疗救治的全过程[2]。现阶段我国伦理委员会的职能主要有伦理审查、伦理咨询、研究交流、监督检查、制规献策、教育培训6个方面的内容[5-7]。毕媛等[8]提出了随着医学科研的快速发展，伦理委员会需要拓展相应的新职能，如制定统一的临床试验审查程序、制定受试者临床权益保护制度，从而促进医学技术的快速、健康发展，使其更好的服务于大众。1.3伦理委员会的建设曹永福等[9]建议我国伦理委员会应与国际接轨，有关的医疗机构和科研单位应建立自己的伦理委员会，对有关国际课题的申报、开展和结题以及成果的发表都应有医学伦理委员会签署意见。同时，应加强伦理委员会的组织建设，伦理委员会的委员应由道德高尚的医生、护士、律师等专业人员组成，对伦理委员会的委员需定期培训，并建立例会制度，形成长效机制。廖礼奎等[10]提出伦理委员会应建设科学、合理的组织架构，有稳定的资金支持，有健全的制度规范和工作章程，成员有较高的伦理学素养，必须严格执行独立审查制度，避免伦理决策成为维护领导者意志和强势群体利益的工具，保证伦理委员会的客观性、正义性和规范性。李翼宁等[11]从中日美三国医院伦理委员会的比较提出一个成功的伦理委员会需要具备的关键条件是充足的资金来源、恰当的定位与合理的人员组成、有保障的权利与威信、信息公开与公众参与以及合理的分工。然而，从我国国情出发，除此之外，陈勰[12]认为伦理委员会的委员还应具备较高的道德修养和审查能力，同时伦理委员会应有完备的自身评价监督和外部评估机制。2我国医学伦理审查现状2.1医学伦理审查的方法从总体看，医学伦理审查的程序包括申请、受理、专家独立进行审查、终止审查及试验中断或终止实施等。在伦理审查过程中，有以下几种方法值得我们探讨。汪秀琴等[13]指出医学伦理委员会伦理审查的主要方法是风险与受益评价。评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须做出的主要伦理判断。同时，可根据失误数目和概率以及成功数目和概率两方面的数据进行定量的风险评估。但是，由于想得到这两种数据比较困难，因此可以通过已发布的标准、科学技术资料、临床证据、专家判断、适当调研成果、外部质量评定等方面得到数据，从而得到准确的伦理判断[14]。2.2医学伦理审查的跟踪审查跟踪审查是伦理审查委员为了使人体试验受试者的权益得到充分保护，根据一定的规范、标准和方式对已经通过初始审查的项目所进行的审查、监督和评价，并根据跟踪审查的结果对研究项目作出同意研究继续进行、修订研究方案、暂停研究或终止研究等决定。张雪[15]认为跟踪审查是保证受试