生化检验质控和失控分析专家讲座.pptx

室内质控是由试验室工作人员采取一系列统计学方法，连续地评价本试验室测定工作可靠程度，判断检验汇报是否可发出过程。室内质控目标是检测、控制本试验室测定工作精密度，并检测其准确度改变，提升常规测定工作批间、批内标本检测结果一致性。二、室内质量控制主要方法质控品准备2）质控品特征●人血清基质，以降低基质效应；●无传染性；●添加物数量应少而纯；●成份分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%应小于2%;其它分析物CV%应小1%）●到试验室后使用期应在1年以上；●冻干品复溶后成份稳定;（2~8℃时不少于24h，-20℃时不少于20天;一些不稳定成份(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h变异应小于2%;）3）质控品正确使用与保留●严格按说明书操作；●确保冻干质控品复溶所用溶剂质量；●复溶时所加溶剂量要准确，轻轻振摇，内容物完全溶解，切忌猛烈振摇；●过期质控品不能使用；●质控品要在与患者标本一样测定条件下进行分析测定。2、设定靶值和控制限1.稳定性较长质控品（1）依据最少20天20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图靶值和标准差进行室内质控。（3）一个月结束后将该月在控结果与前20个质控测定结果聚集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图靶值和标准差。（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品使用期内惯用靶值和惯用标准差。（5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。2.稳定性较短质控品在3～4天内，天天分析每个水平质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品使用期内靶值和标准差。3.特殊情况处理不是天天开展、使用期较短试剂盒项目，采取Crubbs氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。3、质控图绘制4、质控规则选择Westgard多规则逻辑示意图5、质控样本检测（3）质控品位置，须考虑分析方法类型，可能产生误差类型。--在用户要求批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在结束标本检验前，可检出偏倚。--质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。--随机插于患者标本中，可检出随机误差。注：应在汇报患者结果前评价质量控制结果。质控品放在校准品后面，得到质控结果是对分析不精密度不真实预计，对批量标本检测时出现偏倚或漂移无法作出预计。1）填写失控汇报上报试验室责任人；2）简单快速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差原因。质控品试剂校准品分析仪器其它如环境、人员等原因判断误差类型和失控原因关系影响随机误差原因（1）标本或试剂管路中存在气泡（2）搅拌机构被污染（3）清洗机构存在故障（4）交叉污染引发（5）比色灯衰老造成光能量不均匀……失控图2图3图4图5图6图74）纠正办法②新开一瓶质控品（图3），重测失控项目假如新开质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。③新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检验它们使用期和贮存环境，以查明问题所在，假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。④重新校准（图4-7），重测失控项目。用新校准液校准仪器，排除校准液原因。⑤更换试剂（图6-8），用同一批号或不一样批号，重测失控项目。排除试剂原因。⑦仪器原因（图8），检验仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检验试剂此时可更换试剂以查明原因，假如结果仍不在允许范围，则进行下一步。⑧请教授帮助，假如前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂原因，只有和仪器或试剂厂家联络请求他们技术支援了。质控结果落在±2S线上就认为失控质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围直接用厂商定值及允许范围作为控制图上靶值和标准差7、室内质量控制数据管理生化检验质控和失控分析专家讲座2）每个月室内质量控制数据保留每个月末将当月全部质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报试验室责任人①当月全部测定项目质控数据汇总表；②全部测定项目该月失控情况汇总表。生化检验质控和失控分析专家讲座生化检验质控和失控分析专家讲座4.室内质控数据周期性评价生化检验质控和失控分析专家讲座温州医学院附属第二从属育英儿童医院检验科室内质量控制年度总结汇报谢谢！