生化检验质控及失控分析.ppt

生化检验室内质控及失控分析室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。二、室内质量控制的主要方法质控品的准备2）质控品的特性
●人血清基质，以减少基质效应；
●无传染性；
●添加物的数量应少而纯；
●成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%;其它分析物CV%应小1%）●到实验室后的有效期应在1年以上；
●冻干品复溶后成分稳定;（2~8℃时不少于24h，
-20℃时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后前4h
的变异应小于2%;）
3）质控品的正确使用与保存
●严格按说明书操作；
●确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量；
●复溶时所加溶剂的量要准确，轻轻振
摇，内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
●过期的质控品不能使用；
●质控品要在与患者标本同样测定条件
下进行分析测定。2、设定靶值和控制限1.稳定性较长的质控品
（1）根据至少20天的20次质控测定结果，计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。
（3）一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。
（4）重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。
（5）更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。
2.稳定性较短的质控品在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
3.特殊情况的处理不是每天开展的、有效期较短的试剂盒项目，采用Crubbs氏法，只需连续测定3次即可对第3次检验结果进行检验和控制。
3、质控图的绘制4、质控规则选择Westgard多规则的逻辑示意图5、质控样本检测（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可
能产生的误差类型。
--在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续
样品检验，则质控品最好放在结束标本检验
前，可检出偏倚。
--质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。
--随机插于患者标本中，可检出随机误差。
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控
品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精
密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏
倚或漂移无法作出估计。1）填写失控报告上报实验室负责人；
2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素。
质控品
试剂
校准品
分析仪器
其他如环境、人员等因素判断误差类型和失控原因的关系影响随机误差的因素
（1）标本或试剂管路中存在气泡
（2）搅拌机构被污染
（3）清洗机构存在故障
（4）交叉污染引起
（5）比色灯衰老造成光能量不均匀
……
失控图2图3图4图5图6图74）纠正措施②新开一瓶质控品（图3），重测失控项目如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
③新开一批质控品（图3），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。④重新校准（图4-7），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。
⑤更换试剂（图6-8），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。⑦仪器因素（图8），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
⑧请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
质控结果落在±2S线上就认为失控
质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结果，点上在控结果
以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围
直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理2）每月室内质量控制数据的保存每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人
①当月所有测定项目质控数据汇总表；
②所有测定项目该月的失控情况汇总
表。4.室内质控数据的周期性评价温州医学院附属第二附属育英儿童医院检验科
室内质量控制年度总结报告谢谢