洁净区臭氧消毒验证专项方案.doc

类别：验证方案文献编码：部门：生产部总页数：洁净区空气消毒验证方案名称干净区空气消毒起草_________年月日审视会签_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日批准_________年月日分发部门：综合部、生产部、质量部***********目录1、概述………………………………………………………………………………（1）2、验证目…………………………………………………………………………（1）3、验证参照文献……………………………………………………………………（1）4、验证范畴………………………………………………………………………（2）5.验证小构成员及职责……………………………………………………………（2）6、验证前提条件与时间……………………………………………（2）7、验证内容…………………………………………………………（3）7.1预确认………………………………………………………（3）7.2安装确认………………………………………………………（9）7.3运营确认………………………………………………………（9）7.4性能确认………………………………………………………（10）8、成果分析及总评价………………………………………………………………（11）9、验证周期……………………………………………………………………（12）10、文献归档……………………………………………………………………（12）11、附表……………………………………………………………………………（12）概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具备强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子构造不稳定，不久自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具备很强活性，对细菌有极强氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必要酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。一次性医疗器械生产车间干净区消毒采用是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是运用HVAC系统循环风作为臭氧载体，将臭氧发生器生产臭氧由HVAC系统中风机产生压力风源，扩散至整个干净区域，并使空气中臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌目。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组干净区环境消毒；型号JCF-K120臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组干净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达到10ppm以上。系统构成：臭氧发生器重要由气源解决系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等构成。设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：01月23日安装地点：空调机房验证目依照YY0033-原则与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》有关条款规定，验证臭氧发生器可以正常运营，设备各项性能指标符合设计规定，通过对在一定期间干净室（区）内臭氧浓度测试，验证在预定消毒程序、时间内臭氧浓度达到原则规定；通过微生物挑战性实验，拟定在预定消毒程序时间内臭氧对干净室（区）消毒效果及消毒周期。3、参照文献3.1YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》3.2《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.3GB/T16294-《医药工业干净室（区）沉降菌测试办法》3.4卫生部《消毒技术规范》3.5GB28232-《臭氧发生器安全与卫生原则》。3.6《干净区清洁及空气消毒规定》KBN/SOP-P283.7《臭氧发生器消毒记录》KBN/QR-6.4-154.验证范畴本方案合用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运营确认及性能确认。5.验证小构成员及职责姓名小组职务岗位责任组长质量部经理审批验证方案、组织实行成员生产部经理编制验证方案、负责现场指引实行成员车间主任参加方案实行成员设备管理员参加安装、运营确认并实行维修操作成员质量管理员实行现场监控并复核成员化验员实行取样、检查操作成员空气净化系统操作员按本方案实行操作6验证条件、时间安排6.1验证条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。空气净化系统均已竣工。干净车间、实验室经法定部门进行检测符合10万级规定。6.2验证时间安排：自月日开始至月日完毕。6.3方案培训6.3.1确认前由生产部于月组织培训，培训对象为确认小构成员。6.3.2确认结束后，生产部组织对整个确认过程中浮现问题和确认成果作进一步培训。6.3.3培训、考核及档案管理由综合管理部负责。7.验证内容7.1预确认7.1.1臭氧发生器选取a、臭氧消毒浓度（C）：GB28232-《臭