新定洁净区臭氧消毒验证验证专项方案.doc

洁净区臭氧消毒验证方案编号：SOP-YZ000-J0-00年月洁净区臭氧消毒验证方案名称洁净区臭氧消毒验证方案页数共页日期年月日审核同意表○方案经下列部门审核和同意后生效职责职位签字日期起草人工程师审核人经理经理经理经理同意人目录目标………………………………………………………………………………………4范围………………………………………………………………………………………4职责………………………………………………………………………………………4参考文件…………………………………………………………………………………5缩写说明…………………………………………………………………………………5系统描述…………………………………………………………………………………67、验证实施前培训…………………………………………………………………………68、测试列表…………………………………………………………………………………89、安装确定测试……………………………………………………………………………810、安装确定偏差统计……………………………………………………………………911、设备运行确定…………………………………………………………………………912、运行确定偏差统计……………………………………………………………………2813、设备性能确定…………………………………………………………………………2814、性能确定偏差统计……………………………………………………………………11915、结论和评定……………………………………………………………………………12016、验证周期和验证时间…………………………………………………………………1201.目标1.1确定臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。1.2经过对在一定时间洁净区内臭氧浓度测试，验证在预定消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达成标准要求。1.3经过微生物阳性对照试验，确定在预定消毒程序时间内臭氧对洁净区消毒效果及消毒周期。2.范围此方案适适用于我企业空调净化系统臭氧消毒预确定、安装确定、运行确定和性能确定。3.验证小组及职责3.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员3.2责任3.2.1验证小组组长：负责组织项目标具体验证实施、督促验证小组组员根据验证方案要求做好验证统计、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评定并报验证领导小组同意；组织相关验证培训。对验证方案中验证方法、相关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及相关标准进行审核，相关检验统计审核及项目总结等。3.2.2验证小组组员：负责按各自职责范围内完成验证方案起草、会审，验证具体实施，对验证结果进行统计，对实施验证结果负责。3.2.3验证工作中各部门责任3.2.3.1验证小组：负责验证方案同意；负责验证数据及结果审核；负责验证方案审批；负责验证项目合格证发放。3.2.3.2生产技术部：负责支持验证总计划验证步骤中所包含工作方案。负责提供各类工艺参数；负责书写或修改制订SOP，负责确保和验证方案相关生产技术部门人员接收合适培训，并有培训统计。负责拟订和生产工艺相关设备安装要求，交所验证部门上报审核同意，负责将全部验证相关原始统计/文件等进行汇编确定，并移交质量确保部，负责各类验证具体实施。3.2.3.3质量部：负责书写和实施验证总计划。负责组织、协调和监管在验证总计划指导下各个系统验证工作。负责对验证方案中提供工艺参数要求和相关SOP进行确定、审核；负责制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；搜集各项验证、试验统计，并对试验结果进行分析，交所验证部门上报审核同意。负责对验证可接收标正确实定，负责维护、颁发、保留全部受控文件，包含验证方案，负责新产品工艺验证，并将验证资料（复印件）在取得产品同意文号时一起转入生产技术部门。3.2.3.4工程设备部：负责验证总计划验证步骤中所述具体方案，负责设施、设备、仪器安装、调试，并做好对应统计。负责建立设备、仪器档案。负责仪器、仪表校正。负责搜集设施、设备验证各项验证文件、试验统计，交所验证部门上报审核同意。参与清洁验证，负责对验证中相关部分进行确定并和全部原始统计等文件进行汇编确定后移交质量部。3.2.3.5供给部：负责为验证提供多种物料保障。4.参考文件序号文件名称文件编号01药品生产质量管理规范（）————02GMP实施指南————03中国药典（）————04《消毒技术规范》（1991）————05验证总计划操作规程06空调操作工岗位职责07空调机组操作规程0809变更控制管理规程10偏差处理管理规程5、缩写说明IQ安装确定OQ运行确定PQ性能确定6.系统描述制剂车间洁净区消毒采取是臭氧消毒。臭氧是一个广谱高效灭菌剂，含有强烈杀菌消毒作用