洁净区臭氧消毒验证专项方案.doc

类别：验证方案文件编码：部门：生产部总页数：洁净区空气消毒验证方案名称洁净区空气消毒起草_________年月日审阅会签_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日_________年月日批准_________年月日分发部门：综合部、生产部、质量部***********目录1、概述………………………………………………………………………………（1）2、验证目标…………………………………………………………………………（1）3、验证参考文件……………………………………………………………………（1）4、验证范围………………………………………………………………………（2）5.验证小组组员及职责……………………………………………………………（2）6、验证前提条件和时间……………………………………………（2）7、验证内容…………………………………………………………（3）7.1预确定………………………………………………………（3）7.2安装确定………………………………………………………（9）7.3运行确定………………………………………………………（9）7.4性能确定………………………………………………………（10）8、结果分析及总评价………………………………………………………………（11）9、验证周期……………………………………………………………………（12）10、文件归档……………………………………………………………………（12）11、附表……………………………………………………………………………（12）概述臭氧是一个广谱高效灭菌剂，含有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者含有很强活性，对细菌有极强氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多出氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。一次性医疗器械生产车间洁净区消毒采取是臭氧消毒，臭氧发生器采取外置式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HVAC系统循环风作为臭氧载体，将臭氧发生器生产臭氧由HVAC系统中风机产生压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中臭氧浓度均匀分布，即可达成灭菌目标。按净化等级采取两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120臭氧消毒器和JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120臭氧消毒器和JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后，达成10ppm以上。系统组成：臭氧发生器关键由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧出厂日期：01月23日安装地点：空调机房验证目标依据YY0033-标准和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，经过对在一定时间洁净室（区）内臭氧浓度测试，验证在预定消毒程序、时间内臭氧浓度达成标准要求；经过微生物挑战性试验，确定在预定消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）消毒效果及消毒周期。3、参考文件3.1YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》3.2《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》3.3GB/T16294-《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》3.4卫生部《消毒技术规范》3.5GB28232-《臭氧发生器安全和卫生标准》。3.6《洁净区清洁及空气消毒要求》KBN/SOP-P283.7《臭氧发生器消毒统计》KBN/QR-6.4-154.验证范围本方案适适用于臭氧发生器设计确定、安装确定、运行确定及性能确定。5.验证小组组员及职责姓名小组职务岗位责任组长质量部经理审批验证方案、组织实施组员生产部经理编制验证方案、负责现场指导实施组员车间主任参与方案实施组员设备管理员参与安装、运行确定并实施维修操作组员质量管理员实施现场监控并复核组员化验员实施取样、检验操作组员空气净化系统操作员按本方案实施操作6验证条件、时间安排6.1验证条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。空气净化系统均已完工。洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10万级要求。6.2验证时间安排：自月日开始至月日完成。6.3方案培训6.3.1确定前由生产部于月组织培训，培训对象为确定小组组员。6.3.2确定结束后，生产部组织对整个确定过程中出现问题和确定结果作深入培训。6.3.3培训、考评及档案管理由综合管理部负责。7.验证内容7.1预确定7.1.1臭氧发生器选择a、臭氧消毒浓度（C）：GB28232-《臭氧