洁净压缩空气系统确认专项方案.doc

干净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文献编号：版本设施名称：干净压缩空气系统设备编号：存储位置：药业有限公司目录1.概述32.组织及职责43.培训54.设计确认（DQ）65.安装确认（IQ）96.运营确认（OQ）167.性能确认（PQ）218.偏差解决239.验证总结2410.再验证周期2411.附录24概述验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室干净压缩空气系统。该系统服务对象为我司在中华人民共和国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。干净压缩空气重要用作：直接接触药物设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，规定干净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中华人民共和国国标及国际ISO原则。该系统重要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路构成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。流程图如下：前置过滤器（3μm）干燥塔缓冲罐空压机后置过滤器2（0.01μm）后置过滤器1（1μm）使用点验证目验证干净压缩空气系统设计、安装、运营及最后性能与否符合现行美国FDA原则、欧洲现行GMP原则、中华人民共和国新版GMP原则及其她有关原则；验证根据ISO8573-压缩空气第一某些污染物和净化级别GB/T13277.1-压缩空气第一某些污染物净化级别GMP药物生产质量管理规范（修订）第五章GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air，Medical美国药典USP38-MedicalAir欧盟现行GMP-第二某些-第三章美国FDA现行药物生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150压力容器-第四某些制造、检查和验收质量规定系统要符合相应规范、法规及法律规定。报告中用“是”或“否”鉴定成果与否符合规定，某些需进行文字性补充描述。组织及职责部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；组织对方案实行人员培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生问题；审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准方案组织实行，协助取样供应商参加验证工作，进行技术指引QA负责验证取样工作QC组织QC实行验证检查工作；提供检查数据以及检查报告QA验证方案及报告审批；监督确认过程，指引偏差调查（如有）质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）培训目对验证明行有关人员进行验证方案培训。办法组织人员进行培训并检查验证明行人员培训记录及培训日期。可接受原则参加验证明行人员均在方案批准后，方案实行前，通过培训。成果序号检查项目与否符合1培训记录（见附件1：培训记录）□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设计确认（DQ）设计确认目设备顾客需求文献（见附件2：空压机顾客需求URS--003）已批准，我司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文献资料收集进一步确认。供应商资格及服务确认目审查并确认供应商。办法对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务状况。可接受原则综合生产商设备性能、技术能力、设计、厂家实力、价格进行评估。成果序号检查项目可接受原则存储处（成果）与否符合1生产商筛选根据具备□是□否2生产商资质证明材料具备□是□否3生产商法人营业执照具备□是□否4生产商安全生产允许证具备□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设计参数确认目确认设备参数满足使用规定及有关原则。办法检查设计参数。可接受原则符合有关规定。成果序号检查项目可接受原则与否符合1产量7.2m³/min，1.0MPa□是□否2运营性能每天24h持续运营□是□否3产气质量符合USP（38）、EP第8版、中华人民共和国GB/T13277、国际ISO8573原则以及压力容器法规□是□否4材质储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢□是□否5工作环境普通区，非密闭室内，室内温度5~50℃□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期文献资料规定确认目确认设备有关文献资料与否齐全。办法检查文献资料清单。可接受原则所有资料齐全、有效并有专门存储地点。成果序号文献名称可接受原则存储地点与否符合1产品手册（使用维护阐明书）齐全、有效□是□否2出厂合格证齐全、有效□是□否3设备电气控制图纸齐全、有效□是□否4设备总装图齐全、有效□是□否5压力容器证齐全、有效□是□否6设备部件清单齐全、有效□是□否7设备易损件清单齐全、有效□是□否8管道配件清单齐全、有效□是□否9仪表清单齐全、有效□是□否合格□不合格□检查人日期复