洁净压缩空气系统确认方案.doc

/25CONFIDENTIAL洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证方案文件编号：EQD-0082版本3.0.0/25CONFIDENTIAL洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q)验证报告文件编号：版本设施名称:洁净压缩空气系统设备编号:存放位置：药业有限公司目录TOC\o”1-1"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc439234210”1.概述PAGEREF_Toc439234210\h3HYPERLINK\l”_Toc439234211"2.组织及职责PAGEREF_Toc439234211\h4HYPERLINK\l"_Toc439234212”3。培训PAGEREF_Toc439234212\h5HYPERLINK\l"_Toc439234213”4。设计确认(DQ)PAGEREF_Toc439234213\h6HYPERLINK\l”_Toc439234214"5。安装确认（IQ）PAGEREF_Toc439234214\h9HYPERLINK\l”_Toc439234215”6.运行确认（OQ）PAGEREF_Toc439234215\h16HYPERLINK\l”_Toc439234216"7.性能确认（PQ)PAGEREF_Toc439234216\h21HYPERLINK\l"_Toc439234217"8.偏差处理PAGEREF_Toc439234217\h23HYPERLINK\l”_Toc439234218”9.验证总结PAGEREF_Toc439234218\h24HYPERLINK\l”_Toc439234219"10.再验证周期PAGEREF_Toc439234219\h24HYPERLINK\l”_Toc439234220"11.附录PAGEREF_Toc439234220\h24概述验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP(38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准.该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐(设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7。2m³/min,产气压力1.0MPa。流程图如下:前置过滤器（3μm）干燥塔缓冲罐空压机后置过滤器2（0.01μm）后置过滤器1（1μm）使用点验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP药品生产质量管理规范（2010年修订)第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录—确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典USP38-MedicalAir欧盟现行GMP-第二部分—第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）—D设备GB1502011压力容器—第四部分制造、检验和验收质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是"或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述.组织及职责部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供应商参与验证工作,进行技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告QA验证方案及报告的审批；监督确认过程,指导偏差调查（如有)质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）培训目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训.方法组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后,方案实施前，经过培训.结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录)□是□否合格□不合格□检查人日期复核人日期设计确认（DQ）设计确认目的设备的用户需求