洁净压缩空气系统确认方案.doc

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洁净压缩空气系统
DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证方案
文件编号：EQD-0082版本3.0.0
/25CONFIDENTIAL

洁净压缩空气系统
DQ/IQ/OQ/PQ（4Q)验证报告
文件编号：版本
设施名称:洁净压缩空气系统
设备编号:
存放位置：
药业有限公司
目录
TOC\o”1-1"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc439234210”1. 概述 PAGEREF_Toc439234210\h3
HYPERLINK\l”_Toc439234211"2. 组织及职责 PAGEREF_Toc439234211\h4
HYPERLINK\l"_Toc439234212”3。 培训 PAGEREF_Toc439234212\h5
HYPERLINK\l"_Toc439234213”4。 设计确认(DQ) PAGEREF_Toc439234213\h6
HYPERLINK\l”_Toc439234214"5。 安装确认（IQ） PAGEREF_Toc439234214\h9
HYPERLINK\l”_Toc439234215”6. 运行确认（OQ） PAGEREF_Toc439234215\h16
HYPERLINK\l”_Toc439234216"7. 性能确认（PQ) PAGEREF_Toc439234216\h21
HYPERLINK\l"_Toc439234217"8. 偏差处理 PAGEREF_Toc439234217\h23
HYPERLINK\l”_Toc439234218”9. 验证总结 PAGEREF_Toc439234218\h24
HYPERLINK\l”_Toc439234219"10. 再验证周期 PAGEREF_Toc439234219\h24
HYPERLINK\l”_Toc439234220"11. 附录 PAGEREF_Toc439234220\h24
概述
验证对象
本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP(38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准.
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐(设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7。2m³/min,产气压力1.0MPa。
流程图如下:
前置过滤器（3μm）
干燥塔
缓冲罐
空压机

后置过滤器2（0.01μm）
后置过滤器1（1μm）
使用点

验证目的
验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；
验证依据
ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级
GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级
GMP药品生产质量管理规范（2010年修订)第五章
2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备
2010版GMP附录—确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air,Medical
美国药典USP38-MedicalAir
欧盟现行GMP-第二部分—第三章
美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）—D设备
GB1502011压力容器—第四部分制造、检验和验收
质量要求
系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是"或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述.
组织及职责
部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；
组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；
解决验证过程中产生的问题；
审核验证工作生产部组织生产部协助验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供应商参与验证工作,进行技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作；
提供检验数据以及检验报告QA验证方案及报告的审批；
监督确认过程,指导偏差调查（如有)质量部审批验证方案及报告；
签发验证合格证（如需要）培训
目的
对验证实施的相关人员进行验证方案的培训.
方法
组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。
可接受标准
参