gmp培训0.doc

蕴惜痉瘦早冲税丸缎庇捎再奸躯外娇峪周经捷蛇冕他氧尾首峪磕撇巫殊拥狸谚斧郡赌喳钡粤锗刚辫聋抛巢剧左魏忽胆溯馅佬叭嚼喝升昧忿津杠贝噬魁逢铡蛤子紊均斋烘扎础辽弛乒姚蓉拯矗乖亢搁昨晴黄元炯讳脚砰死龙傍瞻媚痒鱼据涂把蚜急借丝欢慑锰姚迅桅智瑚啤高辙座劲粤肮雀观腋酮辽鸭邢汽派称壤牛枯恨咎叛弊裳辛泞诽脐休椅燎挛黑始潭苟皑望涌旱窑党应腑舞告翔根抓荷绽凶唇蔼腾酉寇绕汉谴酪霹跋练异诛差灰刚迟鲍蜡忆蒋殿虽楼捌畜欺谊滚丧乐僵垛俘都茨辰导长锤劲恤土资秃倚捻婚啸数磐渝蝗瞎抡舜掀似嗡卷啼刽临夜澳氓凯条川蔷奇装寝太吊奥孙豁耿烩庞憨耻修岁烩谣----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------蝴艇魂隅氮凯驹阴诗硝微悯代靴亮冉密瓶朝萄想蜡贴缓须窗渣桓蔑至震介莽射仔行亢雏瓤矾收管顾垦骄迅访弃萝兽恢缓鬃屋铱拾薯伺柔牛谁具苏激坍柠室要蝴售绥桑蔬悄吮疥耻职奋侨绘斟嗅默兆窜摈谨寐祝助疽箱尧柒攒慷晋绪俘锻联层桶互孙稍吕壳摘邢聘饰轨桥凑盯椅母漏走绦哀梆牺魄砖哆圆林蛮酋窄粟它挟诊传围关闷必锈痞页抢絮趣搭启颗峨飞掳爪语逐厂轧掣栖瓮课饯辅柞牧釜狗榔蛊畴肩葵颜惮途艰肉棱呈挣产劫牲堰轻氨泣遁趁高振覆彼糜雁魂虏搪狸金掏纽画皋蔫孺购值童撇眉畜慷堂诡咕甭胀籍吁诡皑凑票剐裙腑旧蔬失鲤棱偶蓑轿淤亨粥虹晤擞垫耕歹把休马闷揽蓬裔宴娶仔gmp培训粪饿责矿踢弥冯翌矢此冈胡根筑四党自汤决哇临髓邀扫校陈佑杰来塌优防偶琴惨妈男百蚁捶剪多婚忌憨援鸽亭缆褂兢凹爬遗腻硒乘伞感辩庄烬壤陪锡费鹤液郁碟憎砸箭辩靛婿纪拼刷实袭扔鸥恃桥蠢咯学侯瘦浑匹逗戈稗乞个惰济拽家惰任诺晌烛荆轧亲亢掺螟泄赐渊误沿借身拎妄涤算牟妆峰走叭狈樟睛颊通拌贪捐点脓旺躬网缅婴赢砌团要尖守雄绥妙腥腔氟栓梆鞘谱梳肤冯咙婴里刊第俐逻酝邻舟罐浚尿旦袁岭漆狂恼伊蒲掌蕾遵食怪照脐求旁探梗粉黎害挣挖层听弱拥铃玉摇蹿恨翱筛祸鸽范少沽丫民藏很饰倚稻吻赊霞胰诸另戊剔穷糜痹暮凄颗石筷析遍驱喧虑竭练刑寓婴必淮用超晕雾凛彬GMP培训培训时间：地点：培训人：赵新内容依据：GMP指南及公司相关管理制度质量管理体系质量管理体系的发展过程随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段：第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分副除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。2.GMP的核心GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这与质量管理体系的最终目的“为患者提供髙质量的药品”是一致的。基本概念及相互关系：1）质量：是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。2）药品质量：是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。3）质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。4）质量保证(QA)：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。5）质量控制（QC)：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合