药品稳性试验和其评价专家讲座.pptx

DrugStabilityTestingandItsEvaluationYangZhong-YuanApril13,(Yunnan)药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价试验药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价情况2为：样品须在冷光白色荧光灯和近紫外灯下照射1冷光白色荧光灯与上述D65相同2近紫外灯光谱带为320nm-400nm。最大能量发射在350nm-370nm之间。即320nm-360nm和360nm-400nm。对样品放置和照度也有详细要求，可供参考药品稳定性试验及其评价ICH制剂光稳定性试验决议图药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价剂型稳定性重点考查项目原料药性状、熔点、含量、相关物质、吸湿性以及依据品种性质选定考查项目片剂性状、含量、相关物质、崩解时限或溶出度或释放度胶囊剂性状、含量、相关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分。软胶囊要检验内容物有没有沉淀注射剂性状、含量、pH值、可见异物、相关物质。应考查无菌栓剂性状、含量、融变时限、相关物质软膏剂性状、均匀性、含量、粒度、相关物质乳膏剂性状、均匀性、含量、粒度、相关物质、分层现象糊剂性状、均匀性、含量、粒度、相关物质凝胶剂性状、均匀性、含量、相关物质、粒度，乳胶剂检验分层现象眼用制剂如为溶液，应考查性状、澄明度、含量、pH值、相关物质；如为混悬液，还应考查粒度、再分散性；洗眼剂还应考查无菌度；眼用丸剂应考查粒度与无菌度丸剂性状、含量、相关物质，溶散时限糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、相关物质、pH值口服溶液剂性状、含量、澄清度、相关物质口服乳剂性状、含量、检验有没有分层、相关物质口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、相关物质、再分散性散剂性状、含量、粒度、相关物质、外观均匀度气雾剂泄漏率、每瓶主药含量、相关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布粉雾剂排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、相关物质、雾粒分布喷雾剂每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、相关物质、雾滴分布颗粒剂性状、含量、粒度、相关物质、溶化性或溶出度或释放度贴剂（透皮贴剂）性状、含量、相关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、相关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考查无菌度涂剂、涂膜剂、搽剂性状、含量、相关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考查成膜性耳用制剂性状、含量、相关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检验鼻用制剂性状、pH、含量、相关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检验凝胶剂性状、均匀性、含量、相关物质、粒度，乳胶剂检验分层现象眼用制剂如为溶液，应考查性状、澄明度、含量、pH值、相关物质；如为混悬液，还应考查粒度、再分散性；洗眼剂还应考查无菌度；眼用丸剂应考查粒度与无菌度丸剂性状、含量、相关物质，溶散时限糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、相关物质、pH值口服溶液剂性状、含量、澄清度、相关物质口服乳剂性状、含量、检验有没有分层、相关物质口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、相关物质、再分散性气雾剂泄漏率、每瓶主药含量、相关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布粉雾剂排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、相关物质、雾粒分布喷雾剂每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、相关物质、雾滴分布颗粒剂性状、含量、粒度、相关物质、溶化性或溶出度或释放度贴剂（透皮贴剂）性状、含量、相关物质、释放度、黏附力冲洗剂、洗剂、灌肠剂性状、含量、相关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考查无菌度涂剂、涂膜剂、搽剂性状、含量、相关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考查成膜性耳用制剂性状、含量、相关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检验鼻用制剂性状、pH、含量、相关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检验药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价药品稳定性试验及其评价