药品和药品管理专家讲座.pptx

第三章药品及药品管理药品、药学与药师不但是药事管理基本要素,也是当代医疗卫生事业主要组成部分。人类在漫长生存斗争中发觉并发展了防治疾病药品,形成了药学,培养了药师,也保障了人本身健康。《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品特点：（3）我国《药品管理法》管理是人药品。日、美、英等国家药事法、药品法对药品定义包含了人用药和兽用药。2.药品管理分类《药品管理法》要求：国家对药品实施处方药与非处方药分类管理。分类按照安全有效、使用方便标准，依其品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样，分为处方药和非处方药。英国（prescription-onlymedicine，POM）美国（legenddrugs）凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。处方药包含：当前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上公布广告处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药品，如：β－内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。依据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药特点：药品适应症能够自我诊疗、自我治疗，限于本身疾病。药品毒性在公认安全范围内，其效用/风险比值大。药品滥用，误用潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。普通公众能了解药品标签忠言性内容，使用无需医师监督和试验监测。非处方药主要包含：维生素、滋补剂、微量元素补充剂（Zn、Fe、Ca）、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂（吗叮啉）、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健剂，口腔清洁用具，支气管扩张剂等。至年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂种。美国称OTCdrugs（overthecounterdrugs）加拿大称proprietarymedicines,GP世界非处方药生产商联合会（TheworldFederationofproprietarymedicineManufactures）：proprietarydrugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。（3）新药、首次在中国销售药品、医疗机构制剂（4）国家基本药品、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品WHO基本药品示范录第九次修订包含27类345个品种。我国1982年首次公布国家基本药品目录，年版国家基本药品目录品种共个，其中化学药品制剂770个，中成药1249个。遴选国家基本药品标准是：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并举。基本医疗保险药品目录：国家社会劳动保障部制订，保障城镇职员基本医疗保险用药。分甲类目录、乙类目录。甲类目录药品：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低药品。由国家统一制订，各地不得调整。乙类目录药品：可供临床治疗选择使用，价格略高。由国家制订，各地（省级）可适当调整。纳入《基本医疗保险药品目录》应符合：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能确保供给标准。特殊管理药品（thedrugsofspecialcontrol）：麻醉药品（narcoticdrugs）精神药品（psychotropicsubstances）医疗用毒性药品（medicinestoxicdrugs）放射性药品（radioactivepharmaceutical）3.药品质量特征和商品特征安全性（safety）：按要求适应症和使用方法、用量使用药品后，人体产生毒副反应程度。只有衡量有效性大于毒副反应，或解除、缓解毒副作用情况下才使用某种药品。稳定性（stability）：在要求条件下保护其有效性和安全性能力。要求条件指：使用期、生产、贮存、运输和使用要求。均一性（unifarinity）：指药品制剂每一单位产品都符合有效性、安全性要求要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量一致。（2）药品是特殊商品国家为确保人们能买到质量高，价格适宜药品对基本医疗保险药品目录中药品实施政府定价，并对广告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，表达了公共福利特征。（4）高度专业性：药品需要发挥维护健康作用，必须经过合格医师、药师指导才能实现。药品说明书中许多专业术语需专业人员才能正确解释。4.药品起源和发展中国药品发展：药品技术