制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座.pptx

第6章混合与制粒设备第6章混合与制粒设备第1节混合设备混合混合状态混合均匀程度混合机及其类型混合机及其类型对混合和均质机械普通要求第1节混合设备一.容积回转型混合机一.容积回转型混合机1.水平回转筒式2.斜置回转筒式混合机3.V型混合机3.V型混合机4.对锥式混合机4.对锥式混合机二.机械搅拌式混合机1.螺旋环带式混合机2.立式混合机3.立式行星式三.气流式混合机四.组合式混合机一.三维运动混合机一.三维运动混合机三维运动混合机特点三维运动混合机优点二.槽形混合机三.锥形混合机四.自动提升料斗混合机液体搅拌机液体搅拌机液体搅拌机机械式液体搅拌机1．桨叶式搅拌机1．桨叶式搅拌机液体搅拌机液体搅拌机液体搅拌机液体搅拌机2．涡轮式搅拌机2．涡轮式搅拌机液体搅拌机捏合机捏合机捏合机捏合机捏合机捏合机第2节制粒设备固体制剂固体剂型制备工艺流程图固体制剂体内吸收路径溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂颗粒剂特点制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座颗粒剂制备片剂制备方法（一）湿法制粒压片法湿法制粒压片法工艺流程图四、湿法制粒技术1、挤压制粒方法与设备制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座挤压式制粒机特点挤压制粒关键和准则摇摆式颗粒机制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座（2）经过滚筒正反运动，即（摇摆）将软材向筛孔挤压成颗粒。（3）运动传动（图示）2.转动制粒方法与设备3.高速搅拌制粒方法与设备高速搅拌制粒主要影响原因高速搅拌制粒特点4、流化床制粒方法与设备流化床制粒方法与设备流化床制粒主要影响原因：流化床制粒特点5.复合型制粒方法与设备制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座搅拌转动流化制粒机复合制粒主要影响原因：6.喷雾制粒方法与设备制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座喷雾制粒特点喷雾制粒缺点喷雾制粒技术应用：六、整粒与混合七、压片（二）压片机（二）压片机单冲压片机单冲压片机产量约80~100片/分，最大压片直径12mm，最大填充深度11mm，最大压片厚度6mm，最大压力15kN。多用于新产品试制。2.旋转压片机制药设备与工程设计混合与制粒设备专家讲座旋转压片机按冲数分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。按流程分单流程和双流程两种。单流程仅有一套上、下压轮，旋转一周每模孔仅压出一个药片。双流程在两套压轮、饲料器、刮粉器、片重调整器、压力调整器等，均装于对称位置，中盘旋转一周每副冲压制两个药片。旋转压片机优点：①饲粉方式合理，片重差异小；②由上、下冲同时加压，压力分布均匀；③生产效率高等，如55冲生产能力可达50万片/小时。（三）压缩成形性评价方法抗张强度(tensilestrength，Ts)是表示单位面积破碎力(kPa或MPa)。Ts=2F/(πDL)式中，F—将片剂径向破碎所需力，kN；D—片剂直径，m；L—片剂厚度，m。抗张强度大小反应物料结协力和压缩成形性好坏。脆碎度反应片剂抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检验主要项目，惯用Roche脆碎度仪测定。方法：20片除去表面附着细粉，称重，置于转鼓内，以25rpm转动4min，取出片剂称重，按下式计算Bk：Bk=(试验前片重-试验后片重)/试验前片重×100%通常以脆碎度<0.8%为合格。弹性复原率是将片剂从模中推出后弹性膨胀引发体积增加值和片剂在最大压力下体积之比。ER=(V-V0)/V0=(H-H0)/H0式中，V、H分别表示膨胀后片剂体积和高度；V0、H0分别表示最大压力下(膨胀前)片剂体积和高度。普通片剂弹性复原率在2~10%。（四）片剂成形影响原因压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状能力。多数药品在受到外加压力时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结协力，易于成形；其弹性变形不产生结协力，趋向于恢复原来形状，从而降低或瓦解片剂结协力，发生裂片和松片等现象。药品熔点低有利于“固体桥”形成，但过低易粘冲。方晶对称性好，表面积大，易于成形；鳞片状或针状结晶轻易形成层状排列，易产生裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性很好，易于成形，但流动性极差。粘合剂增加颗粒间结协力，易于成形，但过多易粘冲，使片剂崩解、药品溶出受影响。惯用润滑剂为疏水性物质（如硬脂酸镁），可减弱颗粒间结协力。适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近，易于成形，但过多易粘冲。含水分可使颗粒表面可溶性成份溶解，当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，从而使片剂硬度增大。压力↑，结协力↑，硬度↑。当压力超出一定范围后，对片剂硬度影响减小，甚至出现裂片。（五）片剂制备中可能发生问题及原因分析八、片剂质量检验第五节片剂包衣包衣基本类型一、糖包衣工艺与材料2.粉衣层包上粉衣层片子表面比较粗糙、疏松，需要再包上糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。加入稍稀糖浆，逐次降低用量，