一种带状疱疹病毒疫苗及其制备方法和应用.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109602901A(43)申请公布日2019.04.12(21)申请号201910016746.4(22)申请日2019.01.08(71)申请人成都迈科康生物科技有限公司地址610041四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园C1楼506单元(72)发明人陈德祥董丽春(74)专利代理机构北京驰纳智财知识产权代理事务所(普通合伙)11367代理人陈常美(51)Int.Cl.A61K39/245(2006.01)A61K39/39(2006.01)A61P31/22(2006.01)A61P25/02(2006.01)权利要求书1页说明书14页序列表6页附图5页(54)发明名称一种带状疱疹病毒疫苗及其制备方法和应用(57)摘要本发明涉及一种带状疱疹病毒疫苗及其制备方法和应用，带状疱疹病毒疫苗由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E或其片段与复合佐剂配制而成。复合佐剂含有一个纳米的载体和至少一个诱导细胞免疫的分子佐剂。本发明的疫苗能够诱导很强的抗体反应和T细胞反应，能够达到最佳的保护效果，副作用小。CN109602901ACN109602901A权利要求书1/1页1.一种带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E或其片段与复合佐剂配制而成。2.根据权利要求1所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E具体为带状疱疹病毒糖蛋白E，氨基酸序列如SEQIDNo.1。3.根据权利要求1所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E的片段包括带状疱疹病毒糖蛋白E囊膜外的片段gE-1和/或糖蛋白E的囊膜外的片段与囊膜内片段的融合蛋白gE-2。4.根据权利要求3所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E囊膜外的片段的氨基酸序列为SEQIDNo.2或与之相似度在95％以上的氨基酸序列。5.根据权利要求3所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：所述带状疱疹病毒糖蛋白E囊膜外的片段和囊膜内的氨基酸片段的融合蛋白gE-2的氨基酸序列为SEQIDNo.3或与之相似度在95％以上的氨基酸序列。6.根据权利要求1所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：其特征在于：所述复合佐剂包括载体和诱导细胞免疫的分子佐剂。7.根据权利要求6所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：所述载体为纳米乳剂、脂质体、铝盐佐剂中的任意一种。8.根据权利要求6所述的带状疱疹病毒疫苗，其特征在于：所述诱导细胞免疫的分子佐剂为TLR3ligand、TOLL-7/8受体的激动剂或其它TOLL-likereceptor激动剂中的任意一种。9.一种带状疱疹病毒疫苗的制备方法，由水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E或其片段与复合佐剂配制而成，包括以下步骤：(1)制备复合佐剂；(2)将糖蛋白E或其片段与复合佐剂混合，混匀配制成疫苗。10.一种包含由SEQIDNO.1或SEQIDNO.2或SEQIDNO.3所示的氨基酸序列组成的抗原以及佐剂的组合物或疫苗在制备用于预防或改善带状疱疹和/或带状疱疹后神经痛的药物中的应用。2CN109602901A说明书1/14页一种带状疱疹病毒疫苗及其制备方法和应用技术领域[0001]本发明属于疫苗制备技术领域，涉及一种带状疱疹病毒疫苗。背景技术[0002]带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性感染性皮肤病。儿童被感染后，发生水痘。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内。老年人当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。根据美国疾控中心的统计，在美国每3个人中就有将近1人会在他们的一生中发生带状疱疹。每年估计有100万例带状疱疹。特殊人群，患带状疱疹的风险更大。这包括那些保持免疫功能低下的人，如白血病和淋巴瘤等癌症，以及人类免疫缺陷病毒(HIV)，并接受免疫抑制药物，如器官移植后给予的类固醇和药物。大多数发展带状疱疹的人一生中只有一次发作。然而，有些人会反复发病。[0003]带状疱疹的发病率和严重程度随年龄增长而增高，50岁以后明显升高，这与老年人细胞免疫功能下降有关。据估计，85岁以上老年人约有一半发生过至少一次带状疱疹。现有的关于带状疱疹疾病负担的流行病学数据均来自高收入地区。在加拿大、以色列、日本、中国台湾和美国开展的研究显示，年龄调整的总人群带状疱疹发病率为3.4～5.0％，65岁以上人群则为8～11％。在欧洲27个国家开展的一项研究发现，带状疱疹发病率在不同国家自2.0～4.6％不等，但未显示出明显的地域差异。最近几年的数据显示，年轻的成人发病率也逐渐升高。[0004]美国长期以来用减毒的疫苗预防老年带状疱疹(Zostervax)。该疫苗和预