睾酮检测试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112129955A(43)申请公布日2020.12.25(21)申请号201910554532.2(22)申请日2019.06.25(71)申请人迈克生物股份有限公司地址611731四川省成都市高新区百川路16号(72)发明人马洪超张文娅张凌燕(51)Int.Cl.G01N33/74(2006.01)G01N33/543(2006.01)权利要求书1页说明书16页(54)发明名称睾酮检测试剂盒(57)摘要本申请涉及一种睾酮检测试剂盒及其使用方法，该试剂盒中包括试剂R1、试剂R2和试剂R3，其中，试剂R1中含有链酶亲和素磁微粒，试剂R2中含有化学发光物质标记的抗睾酮抗体，试剂R3中含有生物素化睾酮，试剂R2和/或试剂R3中还含有抗干扰剂。本发明提供的试剂盒稳定性高、灵敏性高、准确性高和抗干扰能力强，能够满足使用要求。CN112129955ACN112129955A权利要求书1/1页1.一种睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包含试剂R1、试剂R2和试剂R3；所述试剂R1包含链酶亲和素磁微粒和基础缓冲液；所述试剂R2包含被可检测标记物标记的抗睾酮抗体和基础缓冲液；所述试剂R3包含生物素化睾酮和基础缓冲液；所述试剂R2和试剂R3中至少一种还包括抗干扰剂，所述抗干扰剂选自生物素、生物素衍生物中的一种或几种。2.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述抗干扰剂在试剂R2或试剂R3中的浓度为5～100ng/mL。3.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述抗干扰剂与生物素化睾酮的浓度比例为0.5:1～2.5:1。4.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述可检测标记物为酶、荧光染料、放射性标记物、同位素标记物或发光物质；优选地，所述可检测标记物为化学发光物质；优选地，所述可检测标记物为吖啶类化学发光物质；优选地，所述可检测标记物为吖啶酯衍生物。5.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述基础缓冲液包括pH值调节剂、无机盐离子、表面活性剂和稳定剂。6.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中还包括消泡剂，优选地，所述消泡剂选自聚醚类消泡剂、硅类消泡剂中的一种或几种。7.根据权利了要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R2中还包括睾酮释放剂；优选地，所述睾酮释放剂选自雌二醇、雌二醇衍生物中的一种或几种。8.根据权利要求1所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括校准品，所述校准品包括睾酮抗原和校准品稀释液，所述校准品稀释液包括pH值调节剂、无机盐离子、表面活性剂和稳定剂。9.根据权利要求8所述的睾酮检测试剂盒，其特征在于，所述校准品稀释液包括牛血清白蛋白；优选地，所述牛血清白蛋白的含量为20～90g/L。10.根据权利要求1-9任一项所述的睾酮检测试剂盒的使用方法，其特征在于，包括以下内容：将待测样品与试剂R2混合并孵育完成后，再加入试剂R1和试剂R3进行孵育。2CN112129955A说明书1/16页睾酮检测试剂盒技术领域[0001]本发明属于睾酮检测技术领域，具体涉及一种睾酮检测试剂盒。背景技术[0002]睾酮(Testosterone，T)是一种甾体化合物，分子量288.4D，是循环系统中最重要的雄性激素。男性中，睾酮主要在睾丸间质细胞(也称Leyding细胞)中合成，受促黄体激素的调节，对于男性第二性征的发育及性腺机能减退的鉴别诊断起重要作用。男性睾酮水平升高见于完全性激素抵抗，而降低常见原因为：性腺机能减退、睾丸切除术、雌激素治疗、Klinefelter综合征、垂体机能减退和肝硬化等。女性中，睾酮由卵巢和肾上腺成并分泌。正常情况下女性睾酮水平远低于健康男性。女性体内睾酮水平升高原因包括：多囊卵巢综合征、肾上腺增生等。女性睾酮水平过高在临床上表现为不育、多毛征和闭经等。[0003]目前，睾酮多采用放射免疫分析法和酶联免疫法进行检测。但这些方法均存在一些不足：酶联免疫法灵敏度不高、检测范围窄、容易受到干扰，无法满足临床大量样本准确检测的要求；放射免疫分析法中的射性元素对环境会产生污染，且放射元素的半衰期短会给操作使用带来不便，也限制了其应用。[0004]化学发光免疫分析是近年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析技术。检测原理是以发光物质作为信号放大系统并借助其发光强度直接测定免疫结合。该方法灵敏度高、检测范围宽，是免疫学检测的重要发展方向。[0005]但适用于睾酮测定的、具有稳定性高、灵敏性高、准确性高、抗干扰能力强的化学发光免疫检测试剂盒，依然是目前需要解决的问题。发明内容[0006]鉴于此，本发明提供一种具有稳定性高、灵敏性高、准确性高、抗干扰能力强的睾酮检