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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113005176A(43)申请公布日2021.06.22(21)申请号201911330746.8(22)申请日2019.12.20(71)申请人深圳市帝迈生物技术有限公司地址518000广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层(72)发明人李云霞何圣侠(74)专利代理机构深圳中细软知识产权代理有限公司44528代理人孙凯乐(51)Int.Cl.C12Q1/56(2006.01)C12N9/96(2006.01)C12N9/74(2006.01)权利要求书1页说明书10页附图1页(54)发明名称稳定剂、凝血酶原时间检测试剂及其制备方法、试剂盒(57)摘要本发明涉及一种稳定剂、凝血酶原时间检测试剂及其制备方法,稳定剂包括乳酸钙和甘氨酸,其中,所述乳酸钙和所述甘氨酸的比例为10mmol~100mmol:5g~50g。这种稳定剂中包括乳酸钙和甘氨酸,乳酸钙可以补充钙离子而且还可作为缓冲剂和助溶剂使用,甘氨酸用于稳定凝血活酶的蛋白空间结构。相对于传统的采用氯化钙的凝血酶原时间检测试剂,这种稳定剂在应用于凝血酶原时间检测试剂时,乳酸钙结合甘氨酸可以避免凝血酶原时间检测试剂中出现沉淀物,提高试剂的稳定性,从而保证检测结果的准确与稳定性。CN113005176ACN113005176A权利要求书1/1页1.一种稳定剂,用于凝血酶原时间检测试剂,其特征在于,包括乳酸钙和甘氨酸,其中,所述乳酸钙和所述甘氨酸的比例为10mmol~100mmol:5g~50g。2.根据权利要求1所述的稳定剂,其特征在于,还包括甘露醇,所述甘露醇与所述甘氨酸的比例为1g~10g:5g~50g。3.根据权利要求2所述的稳定剂,其特征在于,还包括牛血清白蛋白,所述牛血清白蛋白与所述甘氨酸的比例为1g~10g:5g~50g。4.根据权利要求1~3中任一项所述的稳定剂,其特征在于,还包括表面活性剂和糖类,所述表面活性剂、所述糖类与所述甘氨酸的比例为0.5g~5g:1g~10g:5g~50g。5.根据权利要求4所述的稳定剂,其特征在于,所述表面活性剂为分子量为6000~20000的聚乙二醇,所述糖类选自蔗糖和麦芽糖中的至少一种。6.一种凝血酶原时间检测试剂,其特征在于,包括凝血活酶提取液、缓冲液、防腐剂以及如权利要求1~5中任一项所述的稳定剂;其中,所述乳酸钙的浓度为10mmol/L~100mmol/L,所述甘氨酸的浓度为5g/L~50g/L。7.根据权利要求6所述的凝血酶原时间检测试剂,其特征在于,所述缓冲液为浓度为20mmol/L~100mmol/L、pH为6.5~8的Tris-HCl缓冲液;所述防腐剂为ProClin150、ProClin200、ProClin300或ProClin5000,所述防腐剂的浓度为0.1g/L~0.5g/L。8.一种凝血酶原时间检测试剂的制备方法,其特征在于,用于制备如权利要求6或7所述的凝血酶原时间检测试剂,包括如下步骤:将兔脑粉和缓冲液混合后在一定温度下水浴,水浴结束后离心,留取上清液即为凝血活酶提取液;将乳酸钙溶解在所述缓冲液中,得到乳酸钙母液;以及将所述乳酸钙母液加入到所述凝血活酶提取液中,混匀后再加入甘氨酸,再次混匀后加入防腐剂,得到所述凝血酶原时间检测试剂,其中,所述乳酸钙的终浓度为10mmol/L~100mmol/L,所述甘氨酸的终浓度为5g/L~50g/L。9.根据权利要求8所述的凝血酶原时间检测试剂的制备方法,其特征在于,所述将兔脑粉和缓冲液混合后在一定温度下水浴的操作为:将兔脑粉和缓冲液混合后在35℃~40℃下水浴30min~60min,并且每隔3min~10min进行一次搅拌或摇匀。10.根据权利要求8所述的凝血酶原时间检测试剂的制备方法,其特征在于,所述将乳酸钙溶解在所述缓冲液中的操作为:在45℃~60℃的水浴条件下,将所述乳酸钙溶解在所述缓冲液中。11.一种试剂盒,其特征在于,包括如权利要求6或7所述的凝血酶原时间检测试剂。2CN113005176A说明书1/10页稳定剂、凝血酶原时间检测试剂及其制备方法、试剂盒技术领域[0001]本发明涉及检测技术领域,尤其涉及一种稳定剂、包括该稳定剂的凝血酶原时间检测试剂及其制备方法、以及包括上述凝血酶原时间检测试剂的试剂盒。背景技术[0002]凝血酶原时间测定是外源性凝血途径较理想和常用的过筛试验,凝固法测定凝血酶原时间(PT),通过恒温水浴将新鲜兔脑粉中的兔脑组织因子即凝血活酶溶解到缓冲液中,将含特定浓度的钙离子凝血活酶加入到经枸橼酸钠抗凝剂抗凝离心的待测血浆中,重新含钙离子的血浆中凝血活酶的存在时与凝血因子VII和钙离子共同形成复合物激活凝血因子X成为Xa,后者使凝血酶原转