稳定剂、凝血酶时间测试试剂及其制备方法、试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114058675A(43)申请公布日2022.02.18(21)申请号202010774639.0(22)申请日2020.08.04(71)申请人深圳市帝迈生物技术有限公司地址518000广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层(72)发明人韩学娉何圣侠(74)专利代理机构深圳中细软知识产权代理有限公司44528代理人田丽丽(51)Int.Cl.C12Q1/56(2006.01)权利要求书1页说明书7页(54)发明名称稳定剂、凝血酶时间测试试剂及其制备方法、试剂盒(57)摘要本发明公开了一种稳定剂、凝血酶时间测试试剂及其制备方法、试剂盒，稳定剂包括黄原胶，凝血酶时间测试试剂包括凝血酶、缓冲液和稳定剂；所述稳定剂包括黄原胶，所述黄原胶在所述凝血酶时间测试试剂中的浓度为0.1g/L～10g/L，所述凝血酶的酶活性为1IU/mL～50IU/mL。本发明利用黄原胶大分子的网状结构，显著提高了液体型凝血酶时间测试试剂的稳定性。CN114058675ACN114058675A权利要求书1/1页1.一种稳定剂，用于凝血酶时间测试试剂，其特征在于，包括黄原胶。2.根据权利要求1所述的稳定剂，其特征在于，还包括蛋白质大分子，所述蛋白质大分子与所述黄原胶的质量比为0.1～7:0.02～2。3.根据权利要求2所述的稳定剂，其特征在于，还包括聚醚多元醇，所述聚醚多元醇与所述黄原胶的质量比为0.05～2:0.01～1。4.根据权利要求3所述的稳定剂，其特征在于，所述聚醚多元醇的分子量为6000～12000。5.根据权利要求4所述的稳定剂，其特征在于，所述蛋白质大分子选自蛋白胨、牛血清白蛋白或明胶中的一种、两种或三种；所述聚醚多元醇为聚乙二醇。6.根据权利要求5所述的稳定剂，其特征在于，包括所述黄原胶、所述蛋白胨、所述牛血清白蛋白和所述聚乙二醇，所述黄原胶、所述蛋白胨、所述牛血清白蛋白和所述聚乙二醇的质量比为0.01～1：0.05～2：0.05～5：0.05～2。7.一种凝血酶时间测试试剂，其特征在于，包括凝血酶、缓冲液和如权利要求1～6任意一项所述的稳定剂；所述黄原胶在所述凝血酶时间测试试剂中的浓度为0.1g/L～10g/L。8.根据权利要求7所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述凝血酶的酶活性为1IU/mL～50IU/mL。9.根据权利要求8所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述缓冲液包括缓冲剂和溶剂，所述缓冲剂的摩尔数占所述溶剂的体积比为10mM～150mM。10.根据权利要求9所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述缓冲剂选自tris缓冲剂、mops缓冲剂、popos缓冲剂、hepes缓冲剂、pipes缓冲剂、磷酸缓冲剂或咪唑缓冲剂中的一种、两种或两种以上。11.根据权利要求10所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述凝血酶时间测试试剂的pH为6.8～8.0。12.根据权利要求11所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，还包括防腐剂，所述防腐剂的质量占所述凝血酶时间测试试剂总质量的百分比为0.01％～0.03％。13.根据权利要求12所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述防腐剂选自proclin300防腐剂、叠氮钠、庆大霉素或硫柳汞中的一种、两种或多种。14.根据权利要求13所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，还包括钙补充剂，所述钙补充剂中钙离子的浓度为1mM～50mM。15.根据权利要求14所述的凝血酶时间测试试剂，其特征在于，所述钙补充剂选自氯化钙或乳酸钙。16.一种凝血酶时间测试试剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：制备缓冲液；将凝血酶和稳定剂溶解在缓冲液中，所述稳定剂包括黄原胶，所述黄原胶在所述凝血酶时间测试试剂中的浓度为0.1g/L～10g/L，得所述凝血酶时间测试试剂。17.一种试剂盒，其特征在于，包括权利要求1～6任意一项所述的稳定剂，或权利要求7～15任意一项所述的凝血酶时间测试试剂。2CN114058675A说明书1/7页稳定剂、凝血酶时间测试试剂及其制备方法、试剂盒技术领域[0001]本发明涉及医疗检验技术领域，更具体地，涉及一种稳定剂、凝血酶时间测试试剂及其制备方法、试剂盒。背景技术[0002]凝血酶时间(ThrombinTime，TT)是测定凝血功能检测的一项重要指标，也是术前检查的重要指标。TT测定是检查血浆纤维蛋白原转变为纤维蛋白的能力以及血浆中肝素样物质的多少。增高见于DIC纤溶亢进期，低(无)纤维蛋白原血症，异常血红蛋白血症，纤维蛋白(原)降解产物增高；降低无临床意义。[0003]目前市面上的TT测试试剂大部分为冻干粉，使用前需要进行复溶，操作不便，瓶间精密性无法保证，而液体型试剂可以克服冻干粉