一种载药球囊及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115501395A(43)申请公布日2022.12.23(21)申请号202211169429.4(22)申请日2022.09.22(71)申请人广东博迈医疗科技股份有限公司地址523000广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室(72)发明人王利伟张志军黄君仪李斌(74)专利代理机构广州三环专利商标代理有限公司44202专利代理师侯柏龙(51)Int.Cl.A61L29/08(2006.01)A61L29/14(2006.01)A61L29/16(2006.01)权利要求书1页说明书6页附图2页(54)发明名称一种载药球囊及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种载药球囊及其制备方法，载药球囊包括球囊本体及载药涂层，载药涂层包括至少两种具有不同药物释放动力学的可控缓释药物的第一载药涂层；及分散于第一载药涂层中的各可控缓释药物之间并将它们偶联在球囊本体的自由非结合形式的活性药物组成的第二载药涂层；第一载药涂层和第二载药涂层均为非亲水性组成。该载药球囊能够向病变部位提供足够的初始负荷药物剂量，多个可控缓释药物具有不同的药物释放动力学，能避免药物爆发式释放与澌灭，还可通过不同的组合方式调整药物释放速率，使得载药球囊能够针对血管再狭窄级联反应的不同阶段向治疗部位提供生物活性药物，实现向病变部位提供可调控的长效治疗药物，提高总体血管药物释放率。CN115501395ACN115501395A权利要求书1/1页1.一种载药球囊，其特征在于，包括球囊本体及涂覆在所述球囊本体外表面的载药涂层，所述载药涂层包括至少两种具有不同药物释放动力学的可控缓释药物的第一载药涂层；及分散于所述第一载药涂层中的各所述可控缓释药物之间并将它们偶联在所述球囊本体的自由非结合形式的活性药物组成的第二载药涂层；所述第一载药涂层和所述第二载药涂层均为非亲水性组成。2.如权利要求1所述的载药球囊，其特征在于，所述可控缓释药物为以聚合物作为载体包埋药物形成载药微粒，所述聚合物具有生物相容性和可生物降解。3.如权利要求2所述的载药球囊，其特征在于，所述聚合物选自聚乳酸、聚乙醇酸及其共聚物、聚二恶烷酮中的至少一种。4.如权利要求2所述的载药球囊，其特征在于，所述可控缓释药物具有不同的药物释放动力学的调节方式包括以下至少一种：采用不同的聚合物种类调节、采用不同的聚合物分子量调节、控制聚合物与药物的不同比例调节、控制载药微粒的表面积与体积的不同比例调节。5.如权利要求2所述的载药球囊，其特征在于，所述第一载药涂层包括第一可控缓释药物和第二可控缓释药物，所述第一可控缓释药物中载药量不低于所述第一可控缓释药物重量的30％，所述第二可控缓释药物中载药量低于所述第二可控缓释药物重量的30％。6.如权利要求5所述的载药球囊，其特征在于，所述第一可控缓释药物中载药量占所述第一可控缓释药物重量的30‑45％，所述第二可控缓释药物中载药量占所述第二可控缓释药物重量的10‑20％。7.如权利要求5所述的载药球囊，其特征在于，按重量百分数计，所述载药涂层包括10％‑30％的所述第一可控缓释药物、20％‑50％的所述第二可控缓释药物，及20％‑50％的所述自由非结合生物活性药物。8.如权利要求1所述的载药球囊，其特征在于，所述自由非结合形式的活性药物是以松散药物微粒而非致密药膜接合在所述球囊本体上，分散于所述第一载药涂层中的各所述可控缓释药物之间并将它们偶联在所述球囊本体。9.如权利要求1所述的载药球囊，其特征在于，所述第一载药涂层包括至少2种可控缓释西罗莫司，所述第二载药涂层包括自由非结合形式的西罗莫司。10.一种如权利要求1‑9任一项所述的载药球囊的制备方法，其特征在于，包括步骤：(1)提供球囊本体；(2)制备至少2种可控缓释药物，且控制每个可控缓释药物具有不同的药物释放动力学；(3)制备自由非结合形式的活性药物；(4)将可控缓释药物与自由非结合形式的活性药物以一定比例制成悬浮喷涂液；(5)将悬浮喷涂液涂覆在球囊本体表面。2CN115501395A说明书1/6页一种载药球囊及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地涉及一种载药球囊及其制备方法。背景技术[0002]经皮腔内血管成形术已经成为一种常见的用于治疗冠状动脉和外周动脉疾病的选择。球囊导管经由动脉进入病变部位，球囊在充压过程中向病变血管施以机械力将病变斑块组织压缩到动脉壁上，扩大血管腔道从而帮助恢复血液通量。之后将球囊从血管中撤出，而载药球囊则在机械扩张狭窄血管通路的同时具有向所在血管壁快速释放治疗性药物以达到局部给药的目的。载药球囊作为一种介入而非植入概念下产生的新型治疗手段，与常规使用的药物洗脱支架相比，避免了在应用于支架内再狭窄病症时的