一种表面微盲孔载药球囊制备工艺.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115501457A(43)申请公布日2022.12.23(21)申请号202210534815.2(22)申请日2022.05.17(71)申请人辽宁垠艺生物科技股份有限公司地址116100辽宁省大连市金州区光明街道汉正路8-11号(72)发明人董何彦卢春兰柳传慧史晓斌(74)专利代理机构辽宁沈阳国兴知识产权代理有限公司21100专利代理师李丛(51)Int.Cl.A61M25/10(2013.01)权利要求书1页说明书3页附图1页(54)发明名称一种表面微盲孔载药球囊制备工艺(57)摘要本发明涉及一种表面微盲孔载药球囊制备工艺。主要步骤包括：球囊外套上一个内表面若干微米级小凸起的金属模具，在球囊充气压的状态下，以2～50℃/s的升温速率加热将模具升温至100～200℃，恒温5～100s，再降至室温，球囊卸压后取出，即制得表面有若干微米级盲孔的球囊，再将药物通过喷涂或浸涂或滴注涂于球囊表面。本发明球囊的表面具有微米级的盲孔结构，在不降低球囊壁厚，不影响球囊物理性能的条件下，使球囊表面具有更大的载药空间，并且可以提高球囊表面与药物涂层间的结合力，减小球囊输送过程药物的脱落。CN115501457ACN115501457A权利要求书1/1页1.一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：包括如下步骤：步骤1、将一个内表面具有若干微米级小凸起的金属模具封闭包裹在球囊外表面；步骤2、在球囊充气压的状态下,使球囊外表面与金属模具内壁充分接触，通过对金属模具进行加热，使球囊升温至100～200℃，然后保持恒温；步骤3、金属模具降至室温后打开，球囊卸压取出，制得表面有若干微米级盲孔的球囊；步骤4、将药物通过喷涂或浸涂或滴注涂于球囊表面。2.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述金属模具的形状为整体圆筒形或分体组合成圆筒形。3.根据权利要求2所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述金属模具其内表面小凸起的平均高度为0.5～5μm。4.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：步骤2中所述升温速率为2～50℃/s。5.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：步骤2中所述恒温时间为5～100s。6.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述的球囊可以是已经吹塑成型好的，也可以是球囊管在金属模具内先经吹塑成型，再经定温热处理制备微盲孔。7.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述的球囊的材质为聚酰胺（PA）、聚醚嵌段聚酰胺（PEBAX）、聚氨酯（PU）、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、胶乳（LATEX）、硅胶的一种或多种混合。8.根据权利要求1所述的一种表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述药物为紫杉醇、依维莫司、雷帕霉素、佐他莫司、盐酸替罗非班、长春碱、盐酸拓扑替康、氨鲁米特、尼莫司汀、卡莫司汀、5‑氟尿嘧啶、氟尿苷、肝素、生长因子的一种或多种。9.根据权利要求1所述的表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：步骤4所述将药物通过喷涂或浸涂或滴注涂于球囊表面，是将药物溶于溶剂中，再通过喷涂或浸涂或滴注涂于球囊表面，药物沉积于微盲孔中，并形成药层覆盖在球囊表面。10.根据权利要求1所述的表面微盲孔载药球囊制备工艺，其特征在于：所述金属模具的材质为铝合金、铍铜、不锈钢。2CN115501457A说明书1/3页一种表面微盲孔载药球囊制备工艺技术领域[0001]本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种表面微盲孔载药球囊制备工艺。背景技术[0002]靶向给药是血管狭窄介入治疗、肿瘤介入治疗的常用治疗手段，通过对狭窄血管、管腔、肿瘤组织进行局部靶向给药，提高局部药物浓度，达到提高疗效、增强耐受性的目的。对于狭窄管腔，对其内壁给抗内膜增殖药物，可抑制内膜增生、减少管腔狭窄；对于肿瘤组织，能是腔道(如食管癌)，给与抗肿瘤药物，可抑制肿瘤增殖。[0003]目前靶向给药的方式有：药物洗脱支架、载药球囊、微导管灌注给药、微针穿刺内膜下给药等。其中载药球囊具有以下优点：特定血管和腔道管壁区域药物分布均匀；局部药物的浓度高；一周内的短时作用，不影响长期愈合进程；无多聚物载体，减少慢性炎性反应和晚期血栓形成。因此，载药球囊已应用于心血管狭窄的治疗。[0004]市场上销售的载药球囊大多采用各种载体或粘附技术将药物载在球囊表面，存在以下问题：输送和释放的过程中，球囊表面的药物涂层在血流冲击和扩张压力的作用下会有部分发生脱落而流入血液中，在通过血管推送和扩张过程的药物损失近40％，影响治疗效果；脱落的药物涂层，尤其是某些载体并不溶于血液，将以大颗粒的形式存在，并随着血液流向