物料管理-王彦忠.pdf

主办单位：中国食品药品监管信息网www.chsfda.com2014年3月16日青岛王彦忠内容介绍：1.药用代码/编码；2.批号系统；3.批次管理；4.取样管理。物料编码：`药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似`物料编码的目的◦物料编码能增强严密性便于查找；◦物料编码能使记录、SOP和标准等一致；◦物料编码能确保信息准确；◦物料编码能适应计算机信息化的需要；◦物料编码可以防止机密外泄。物料编码：`物料编码的原则：◦系统性便于分类统计；◦唯一性不同级别、规格物料编码不同；◦简易性简短易懂；◦有一定的发展性；◦可用数字、英文字母表示。`编制方法◦一般采用分类＋流水号的方法；◦如020369Y089。物料编码：`物料名称编码原料：Yxxx辅料：Fxxx包装材料：Bxxx中间产品：Zxxx成品：Cxxx水：S－xxx第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期不得以产品包装日期作为生产日期。批次划分：`批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤可能有必要将一批产品分成若干亚批最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。第六十条除另有规定外无菌药品批次划分的原则（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的应当可以追溯；（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。◦成品批号应在半成品配制之后确定非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批；◦单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：x半成品配制后在分装至终容器之前如须分装至中间容器应该中间容器划分为不同批或者亚批x半成品配制后如采用不同过滤器过滤应按不同批或者亚批；x半成品配制后直接分装至终容器时如采用不同分装机进行分装应该按分装机划分不同批或者亚批；x半成品配制后经同一台分装机分装至终容器采用不同冻干机进行冻干应该冻干机分为不同亚批；„原料药生产批次的划分原则：„（一）连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。„（二）间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。物料批号：原辅料的批号编制：x对每次到货物料和批次逐批按顺序编制；x产品批号一般由数字组成采用年、月＋流水号的形式制订如2012080001或12080001等；x按照到货的先后顺序进行登记。注意：与供应商批号的区分。物料批号：`作用◦便于追溯；◦保证均一性；◦控制先进先出；◦便于生产、质量和物料管理进行信息交流。物料状态/标识管理：`标识的作用：◦防止混淆和差错；◦便于识别；◦便于进行质量追溯。`标识的基本要求简约鲜明统一严格实用1：清楚明了地表示应该进行维持保养的部位。方法：用颜色区别加油标贴、管道、阀门。2：能迅速发现发热异常。方法：在马达、泵上使用温度感应标贴或温度感应油漆。3：是否正常供给、运转清楚明了。方法：旁置玻璃管、小飘带、小风车。4：使在各类盖板的极小化、透明化。方法：特别是驱动部分使其运行状况清淅可见。5：标识出计量仪器类的正常范围、异常范围、管理界限。方法：用颜色表示出范围。6：设备是否按要求的性能、速度在运转