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(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114720595A(43)申请公布日2022.07.08(21)申请号202210321153.0(22)申请日2022.03.24(71)申请人厦门中药厂有限公司地址361100福建省厦门市同安区白云大道97号(72)发明人车莉赵俊杰廖根杰王珊黄佳燕(74)专利代理机构北京金信知识产权代理有限公司11225专利代理师徐琳李维盈(51)Int.Cl.G01N30/02(2006.01)G01N30/06(2006.01)权利要求书1页说明书9页附图1页(54)发明名称新癀片中迷迭香酸含量的测定方法(57)摘要本发明提供了新癀片中迷迭香酸含量的测定方法。所述方法采用高效液相色谱法进行,色谱条件如下:色谱柱:WelchAQ‑C18,4.6×250mm,5μm,流动相:乙腈:0.1%磷酸水溶液=19:81,流速:0.8mL/min,检测波长:342nm,柱温:30℃。该测定方法可靠简便,且专属性强,重复性、稳定性、精密度较好,可以作为新癀片含量测定方法,为新癀片中迷迭香酸含量的测定提供技术支持,用于提高新癀片的产品质量。CN114720595ACN114720595A权利要求书1/1页1.新癀片中迷迭香酸含量的测定方法,所述方法采用高效液相色谱法进行,色谱条件如下:色谱柱:WelchAQ‑C18,4.6×250mm,5μm,流动相:乙腈:0.1%磷酸水溶液=19:81,流速:0.8mL/min,检测波长:342nm,柱温:30℃。2.权利要求1所述的新癀片中迷迭香酸含量的测定方法,所述测定方法包括以下步骤:S1,对照品溶液的制备:将迷迭香酸对照品用甲醇配制成1ml含10μg的溶液;S2,供试品溶液的制备:取0.5g新癀片粉末;精密加入甲醇25ml;密塞,称定重量;加热回流;放冷,称定重量,用甲醇补足减失的重量;摇匀,滤过,取续滤液;S3,将S1中制备的对照品溶液、S2中制备的供试品溶液按以下色谱条件注入液相色谱仪测定:色谱柱为WelchAQ‑C18(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈:0.1%磷酸水溶液=19:81,流速为0.8mL/min,进样量为5μl,检测波长为342nm,柱温为30℃,S4,根据测定结果计算新癀片中迷迭香酸含量。3.根据权利要求2所述的测定方法,其中,S2中,所述新癀片粉末是经四号药典筛的粉末。4.根据权利要求2所述的测定方法,其中,S2中,加热回流时间为0.5‑1小时。5.根据权利要求4所述的测定方法,其中,加热回流时间为0.5小时。6.根据权利要求2所述的测定方法,其中,S3中,使用Agilent1260高效色谱仪。7.根据权利要求2所述的测定方法,其中,S4中,根据对照品溶液的测定结果制作标准曲线,然后根据标准曲线计算供试品溶液和新癀片中迷迭香酸含量。8.根据权利要求7所述的测定方法,其中,根据对照品溶液的测定结果得到迷迭香酸对照品的峰面积与进样量的线性表达式,然后由线性表达式计算供试品溶液中迷迭香酸含量,并进而换算出新癀片中迷迭香酸含量。2CN114720595A说明书1/9页新癀片中迷迭香酸含量的测定方法技术领域[0001]本发明属于中药检测领域,具体而言,涉及新癀片中迷迭香酸含量的测定方法。背景技术[0002]厦门中药厂有限公司的新癀片具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛的功效。随着新癀片销量的逐年增长,产品质量标准的提升对产品质量的稳定性和可持续性发展具有至关重要的意义。[0003]近年来,新癀片的化学成分和质量控制研究取得了一些进展。我国2020版药典中通过薄层色谱对新癀片中胆酸、猪去氧胆酸等成分进行鉴别,使用HPLC法对异嗪皮啶和吲哚美辛含量进行测定(关斌.新癀片的高效液相色谱‑蒸发光散射检测法(HPLC‑ELSD)指纹图谱建立[J].海峡药学,2020,32(09):72‑75.)。但目前尚无新癀片中迷迭香酸(rosmarinicacid)含量的测定方法。[0004]迷迭香酸是新癀片中的一种有效成分,其含量对新癀片产品质量具有重要影响。它是一种多酚酸,化学式为C18H16O8,化学结构为:[0005][0006]建立新癀片中迷迭香酸含量的测定方法是提升新癀片质量的关键项目,也对药品质量的稳定性和可持续性发展具有重要意义。发明内容[0007]本发明的目的是提供一种准确可靠的新癀片中迷迭香酸含量的测定方法,为新癀片中迷迭香酸含量的测定提供技术支持,有效的控制新癀片产品质量。[0008]因此,本发明提供了新癀片中迷迭香酸含量的测定方法,所述方法采用高效液相色谱法进行,色谱条件如下:[0009]色谱柱:WelchAQ‑C18,4.6×250mm,5μm,[0010]流动相:乙腈:0.1%磷酸水溶液=19:81[0011]流速:0