质量管理体系的建立与迎审.ppt

检验检测机构资质认定讲义(体系的建立与迎审）一、检验检测机构质量管理体系的建立和运行质量管理体系概念1、定义：是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起在质量方针的指引下为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体使总体的作用大于各分系统作用之和。检验检测机构建立的体系应能满足本评审准则的要求。2、目的：检验检测机构建立管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动从而保证顾客对质量满意和降低成本。程序——是完成某项活动所规定的方法。程序应加以文件化。程序文件内容（5W1H）：做何事（what）为什么做（why）何人做（who）何时做（when）什么场合（情况）做（where）如何做（how）。检验检测机构要对影响报告质量的各项质量活动（直接和间接）规定相应的程序。程序文件的描述要按质量手册中有关要素（一个或一组）所确定的原则加以展开。相关的程序文件之间要处理好协调和衔接关系。对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统形成具有一定活动规律的有机整体建立质量管理体系的意义:实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员并被其理解、获取和执行。管理体系建立的步骤1、教育、培训2、确定质量方针、目标要求：1)建立质量目标是最高管理者的职责。2)质量目标应建立在质量方针的基础上、在质量方针给定的框架内展开。3)质量目标应是可测量的在作业层次上质量目标应尽可能定量即可通过检验、计算或其它测量方法确定一量值并与设定值进行比较以确定实现的程度。●质量目标——在质量方面所追求的目的3、设定机构分配质量职能●合理设定组织机构是落实质量职能的前提。●组织机构筹划时要做到三有利：a.有利于各项质量职能开展和发挥作用；b.有利于质量管理职能整体发挥作用并处理好部门间纵横衔接关系；c.有利于同原有管理基础衔接。表1部门职能分配表（部分）职责的分类：●领导和决策责任※执行责任○配合协助责任△监督责任四、质量管理体系运行●运行前的准备1、体系文件已充分宣贯全体人员已基本熟悉并能方便取得。2、机构和人员调整方案已确定各类人员的任命书已正式下达。3、所有部门对自己质量职能和履行职能的相关程序已明确（特别是同原运行方式有异部分）。4、履行职能的必要资源已配备或调整到位[人、办公（工作）场所、设施、设备、文件等。5、新的体系文件已按要求发放旧文件已作废并全部收回。6、所有体系运行和检测工作所需的记录表单均按文件要求正式编制。7、新旧体系交替期应设立临时工作班子编制详细可行的过渡期工作计划。明确过渡期各项工作顺序相互关系；明确各项工作承担部门的职责、工作内容和时限；明确实施计划的组织措施（包括组织、协调、督促、检查等）督促各部门按计划执行；过渡期工作计划要达到所用时间最短影响日常工作最少的目的。1、管理体系运行含义：执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。管理体系有效运行表征：a.各项质量活动均处于受控状态并严格遵循文件并有完整记录；b.有持续改进自我完善自我发展的能力实验室业绩不断提升。c.具有减少和预防质量缺陷的能力和对质量缺陷有迅速报警及纠正能力。2、管理体系运行中的关键工作建立监控机制保证检测/核准的有效性；要创建全员参与的氛围共同为质量目标实现作出贡献；加强纠正措施、预防措施的落实认真开展审核和评审活动持续改进不断改善体系运行水平；树立良好职业行为增强服务客户意识兑现服务承诺；加强质量考核促进各质量职能的落实；管理体系是否有效运行并不断完善主要在于实验室最高管理者对质量的投入。●内部审核1、定义：是检验检测机构自身对所策划的体系、过程及运行的符合性、适应性和有效性进行系统的、定期的审核保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。2、范围：检验检测机构建立质量管理体系覆盖的范围（含固定及移动的设施、场所等）。3、不符合：是指“未满足要求”。这里的要求主要指审核依据的要求包括检测/校准标准的要求、质量体系文件的要求、客户的要求、法律法规以及的要求等。4、观察项：观察项是到审核结束时止尚没有充分的证据证明内部审核观察到的内容是否符合规定的要求或根据内审员的经验认为某些方面可以存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容。5、内审依据：检验检测机构按照《评