质量管理体系建立和迎审（PPT33页).ppt

《实验室资质认定评审准则》1.2.2科学有效性
1.2.3先进性
1.2.4适用性
1.2.5全面系统性（协调性）
2、编写步骤
2.1领导认识
2.2宣传教育、全员参与
2.3确定质量方针和质量目标
2.4分析现状，确定过程和要素

2.5确定实验室和检测／校准项目，分配职责：采用《组织机构图>》和《职能要素分配表》
2.6管理体系的文件化
2.7质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容
举例：《质量（管理）手册》：
封面
批准页：关于发布《管理手册》的通知
修订页
目录
名词与术语
单位简介
不干预声明
工作承诺内部审核
管理评审
人员
设施和环境条件
检测方法
仪器设备和标准物质
量值溯源
抽样和样品处置
结果质量控制
结果报告附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等
附录2最高管理者对关键岗位人员的授权书
附录3授权签字人识别
附录4实验室的平面图
附录5质量管理体系保证框图
附录6程序文件目录
附件7作业指导书目录
附件8记录与表格目录组织机构图：
管理体系：
除了《质量（管理）手册》以外，还有第二个层次程序文件，第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。
手册中的11～20是《评审准则》的管理要求，21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。
附录4：实验室平面图：
附录5：质量管理体系保证框图附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。
附录7作业指导书：规章制度，技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲P104）。
附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。
●讲义的P110对质量体系文件编写的实例，可以参考。4、管理体系的运行
4.1总体要求：检测／校准活动，按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行，自我完善和改进，并处于良性循环状态。
4.2领导重视，做好管理评审：最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性意见。
4.3全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动，对其改进提出建设性的意见。5.3改编：组织改编小组，分析现有质量体系文件与新评审准则之间有哪些不同之处，在与新准则不相矛盾的情况下，尽量保持原有的内容，这样不会对管理体系的运行造成混乱。只对变动之处进行修改。
●改编举例：
⑴总体结构进行了较大的调整，分为管理要求和技术要求。因此质体文件结构进行调整。
要素单列：文件控制、合同评审、申诉和投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原为样品处置）。在“手册”和“程序文件”中将单列的要素提升至应有的位置。
⑵提法改变：对社会出具具有证明作用的数据和结果。
⑶资质认定：计量认证、授权、验收。
⑷术语没有单独设置，引用《实验室和检查机构资质认定管理方法》和GB／15481的名词术语⑸内审的不同：
⑹管理评审：⑺人员：按照上述的举例找出每个要素的不同点，对原有的手册、程序文件加以修改。
5.5质体文件转版：批准、发布、宣贯、实施。

第二部分实验室资质认定前的准备
质量管理体系的建立
1.1最高管理者批准发布、实施。
1.2文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖“现行受控”的章、登记、签发。
1.3质量负责人宣贯。
1.4考试，观察宣贯的效果，归档保存。
2.质量体系的运行
2.1自实施之日起，所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。
。2.2质量监督员坚持日常监督工作，进行记录。若发现不符合项，实施纠正措施、追踪验证。
2.3送培2人以上省级内审员，由省质监局培训、发证。
2.4体系运行6个月左右后，实施一次内部审核和管理评审，并且完善所有资料。
3.技术要求的准备
3.1做好设备配置齐全、量值溯源工作，实施彩色标识管理，建立仪器设备档案。3.2对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。
3.3备齐有效检验标准和方法，按文件控制程序实施发放，做到有效控制。
3.4按照样品管理程序对样品实施管理，包含抽样、备样、制样等。
3.5规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出具报告的副本。3.6可以结合内审，可以做1～2次结果质量控制活动：如内部人员比对，或者进行实验室间比对和参加能力验证活动等。
3.7对使用频率高的、使用环境恶劣等仪器设备实施期间核查的工作。
3.7申报