质量管理体系建立和迎审（PPT33页).ppt

《实验室资质认定评审准则》1.2.2科学有效性1.2.3先进性1.2.4适用性1.2.5全面系统性（协调性）2、编写步骤2.1领导认识2.2宣传教育、全员参与2.3确定质量方针和质量目标2.4分析现状确定过程和要素2.5确定实验室和检测／校准项目分配职责：采用《组织机构图>》和《职能要素分配表》2.6管理体系的文件化2.7质体文件编写完成后要经过初审、修改、复审、再修改、发布、宣贯、实施、试运行、再修改、正式运行的多个反复过程。3、编写质体文件的基本框架结构和主要内容举例：《质量（管理）手册》：封面批准页：关于发布《管理手册》的通知修订页目录名词与术语单位简介不干预声明工作承诺内部审核管理评审人员设施和环境条件检测方法仪器设备和标准物质量值溯源抽样和样品处置结果质量控制结果报告附录1实验室建制批文、上级对最高管理者任命（授权）文件、法人证明资料等附录2最高管理者对关键岗位人员的授权书附录3授权签字人识别附录4实验室的平面图附录5质量管理体系保证框图附录6程序文件目录附件7作业指导书目录附件8记录与表格目录组织机构图：管理体系：除了《质量（管理）手册》以外还有第二个层次程序文件第三个层次作业指导书。第四层次为质量活动工作记录和检测／校准技术工作中的原始记录、报告的副本等。手册中的11～20是《评审准则》的管理要求21～28是技术要求。分包要素是可以裁剪的；有时针对非独立法人实验室的服务和供应品的采购也是可以裁剪的。附录4：实验室平面图：附录5：质量管理体系保证框图附录6：程序文件：程序文件是质量手册的具体细化。（程序文件的编写可以参考讲义P99）。附录7作业指导书：规章制度技术标准、方法和细则、操作规范、内外部文件等。（作业指导书的编写可以参考讲P104）。附录8记录与表格：在程序文件所提及记录与表格都应设计出来。（记录的编写可以参考讲义P106）。●讲义的P110对质量体系文件编写的实例可以参考。4、管理体系的运行4.1总体要求：检测／校准活动按照手册、程序文件、作业指导书的规定进行自我完善和改进并处于良性循环状态。4.2领导重视做好管理评审：最高管理者主持对管理体系的运行和修改提出指导性意见。4.3全员参与：要使每个员工贯彻质量管理体系成为自觉的行动对其改进提出建设性的意见。5.3改编：组织改编小组分析现有质量体系文件与新评审准则之间有哪些不同之处在与新准则不相矛盾的情况下尽量保持原有的内容这样不会对管理体系的运行造成混乱。只对变动之处进行修改。●改编举例：⑴总体结构进行了较大的调整分为管理要求和技术要求。因此质体文件结构进行调整。要素单列：文件控制、合同评审、申诉和投诉（原为抱怨）、纠正措施、预防措施即改进、结果质量控制、抽样和样品处置（原为样品处置）。在“手册”和“程序文件”中将单列的要素提升至应有的位置。⑵提法改变：对社会出具具有证明作用的数据和结果。⑶资质认定：计量认证、授权、验收。⑷术语没有单独设置引用《实验室和检查机构资质认定管理方法》和GB／15481的名词术语⑸内审的不同：⑹管理评审：⑺人员：按照上述的举例找出每个要素的不同点对原有的手册、程序文件加以修改。5.5质体文件转版：批准、发布、宣贯、实施。第二部分实验室资质认定前的准备质量管理体系的建立1.1最高管理者批准发布、实施。1.2文件管理员对手册、程序文件、作业指导书以及外来文件编号、加盖“现行受控”的章、登记、签发。1.3质量负责人宣贯。1.4考试观察宣贯的效果归档保存。2.质量体系的运行2.1自实施之日起所有技术记录、报告和体系运行记录必须按照体系文件要求认真填写。。2.2质量监督员坚持日常监督工作进行记录。若发现不符合项实施纠正措施、追踪验证。2.3送培2人以上省级内审员由省质监局培训、发证。2.4体系运行6个月左右后实施一次内部审核和管理评审并且完善所有资料。3.技术要求的准备3.1做好设备配置齐全、量值溯源工作实施彩色标识管理建立仪器设备档案。3.2对检测人员专业培训、考核、批准（授权）、持证上岗。拟定培训计划、培训记录和其效果的监督记录。3.3备齐有效检验标准和方法按文件控制程序实施发放做到有效控制。3.4按照样品管理程序对样品实施管理包含抽样、备样、制样等。3.5规范所有记录：含抽样、制样、样品接受、留样保存等和原始检测记录和出具报告的副本。3.6可以结合内审可以做1～2次结果质量控制活动：如内部人员比对或者进行实验室间比对和参加能力验证活动等。3.7对使用频率高的、使用环境恶劣等仪器设备实施期间核查的工作。3.7申报项目的检测能力的准备：对申报项目要进行至少一次的实际化演练或者有从事检测的经历。3.9环境