放射性同位素产品的研制及质量控制.ppt

第十一章放射性同位素产品研制与生产的质量控制-、概述产品质量决定于产品生产的全过程影响质量的全部因素都应处于受控状态。市场调研、产品研制开发、采购、生产制造、检验和试验、包装与贮存、销售、运输、安装、技术维护和服务、用后处置等均应实现全面控制使之形成一个能够稳定生产优质产品的体系。本章仅就放射性同位素产品研制和生产过程的质量控制以及放射性药物、放射免疫分析试剂盒、密封放射源和放射性标准物质等主要产品的质量控制作扼要介绍。(一)研制中的质量控制研制中的质量管理就是对各阶段进行有效的质量控制。应在研制的各个阶段设立质量控制点（见表11.1)控制要求简述如下。市场调研任何产品的研制均须考虑满足顾客现实和潜在的要求。市场调研的目的是全面和准确地了解与掌握顾客的需要以开发出适应市场需要的具有一定质量水平的产品。市场调研包括经营政策调研（如国家产业政策和法令）9国内外技术水平、技术关键及发展趋势；市场需要量及经济效益预测；市场竞争对象情况等。项目可行性分析及其论证研制产品可行性分析报告包括目的和意义、国内外发展状况、研制产品技术方案可行性、市场需求、社会经济效益和风险估计等内容经论证确认后可作为编制项目建议书或合同的依据。项目建议书（合同）及其评审在编制项目建议书或合同时要充分考虑顾客对研制产品的要求（包括技术和文件等）。必要时作为合同内容的一部分发包方还可提出有关文件资料以及研制产品验收大纲。上述项目建议书或合同经评审确认后作为研制（设计）的输人。项目策划包括研制方案的确定研制过程各阶段实施进度和相应的评审、验证控制安排、资源配置要求、成果形式和鉴定（验收）方式等内容。项目策划的结果形成研制产品计划任务书经评审确认批准后实施。研制过程在确定研制方案时要应用现代统计技术进行最优化选择；对投人较大、又有风险的项目还应作风险分析并采取必要的预防措施；在研制过程的各阶段都要按研制产品计划任务书的安排进行评审、验证和确认等控制并形成文件直到项目任务完成为止。其间还要重视有关产品、技术和市场信息的收集、整理和分析。研制产品鉴定（验收）和确认研制产品鉴定（验收）是对研制最终成果进行评价。研制产品最终成果包括研制产品样品（或样机）、设计和加工图纸及资料、制作过程工艺规范、制作过程控制和检验方法、产品标准、原材料、仪器设备及零部件采购清单等实物和文件资料。在鉴定时要对照合同规定的要求逐一进行评定以形成鉴定结论作为发包方确认的依据。对放射性同位素产品的研制还应针对包括辐射防护、研制产品制作过程可能产生的三废及其对环境影响和包装运输要求等特点进行有效的质量管理。(二)物资采购的质量控制物资采购是生产活动的一个重要组成部分外购物资质量直接影响产品的质量因而必须重视采购质量控制。采购质量控制的主要内容是：编制采购文件明确规定对采购物资的要求。例如放射性产品生产中靶材料与特种试剂的纯度要求；选择合格的分承包方；明确质量保证要求和验证方法；在合同或协议中规定解决争端的办法；制定检验程序作好检验记录；加强人库物资的质量控制。(三)生产过程的质量控制生产过程的质量控制是对从原材料进厂到最终成品的整个生产过程实施的质量控制其目的是对影响质量的诸因素（人、机、材、法、测量及环境）进行有效的控制以确保生产出符合研制（设计）和规范要求的产品。生产过程应重点开展如下控制活动。物资的控制主要是在产前、生产过程、流转和贮存等各环节中对物资的质量和数量进行控制确保不合格物资不投产。在生产过程中要注意标识和记录以便需要时进行质量追踪。设备的控制生产中使用的所有设备必须进行严格控制做到合理使用精心保养定期检查及时维修保证设备的正常运行必要时尚需对计算机软、硬件进行质量控制。关键工序的控制关键工序（含特殊工序）对产品质量会产生重大影响应按照工序质量控制设置的原则设立工序控制点进行重点控制未设控制点的特殊工序必须对工序因素进行多次验证包括对人员、设备和工艺做必要的认可、检验和记录。计量器具和测试设备的控制计量器具和测试设备控制的要求是确保测试示值的准确、一致和可靠。重点应控制量值传递的准确和统一抓好周期检定保证准确性和精密度符合要求。例如放射性活度测量装置就必须满足上述要求。文件控制生产过程使用的技术文件和管理文件要严格控制确保齐全、正确、统一和清晰严防使用失效和作废文件。验证状态的控制原材料、外购外协件、半成品和最终成品应通过检验或试验进行验证并用印记、标签等标记方法对待检验、已检验合格、已检验不合格、已检验待下结论等四种验证状态作出标识以便实施质量追踪。工艺更改控制工艺文件更改必须按照一定程序和审批权限进行要说明更改的理由