医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用.pdf

医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明卫生部临床检验中心彭明婷适用范围血液一般检验血细胞形态学检查寄生虫检查出凝血检验等新增主要内容4.1.5g）应由熟悉血液学检验质量管理、具备血液学形态检验能力的专业主管负责对所有从事形态学检验的专业技术人员（特别是新上岗人员）进行培训、考核及授权。5.1.5根据每日形态学检查标本的数量实验室管理层应配备足够的工作人员。例如血细胞分析复检标本的数量在每日100份以下时至少配备2人；复检标本量在每日100～200份时至少配备3～4人；若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检可适当减少人数。新增主要内容5.5.1应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/程序）：血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周5.6.6(a)出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时可使用各自的参考区间。新增主要内容外周血涂片形态学检查要求血液学检验项目关联申请认可的要求关注要点检测系统人员能力室内质控检验前程序室间质评检验程序现场试验结果报告检测系统性能验证校准比对参考区间检测系统的性能验证通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、正确度等使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件的要求与配套检测系统的结果进行比对以验证检测系统的有效性检测系统及其性能验证的常见问题选择性能良好的检测系统进行申报只对性能良好的检测系统进行了验证一些检测项目或性能指标（如线性范围）未进行验证验证方法不规范溯源和校准参加适当的实验室间比对计划使用有证书说明其材料特性的适当参考物质用其他程序进行检验或校准比率或倒易型测量使用已明确建立的、经规定的、性能已确定的、被各方承认的协议标准或方法若由供应商或制造商提供溯源性应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件血液分析仪校准的要求需对每一台仪器进行校准建立校准程序并写成文件内容包括校准物的来源、名称校准方法和步骤何时进行校准等需对不同吸样模式进行校准使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准至少半年进行一次校准具体内容见“血液分析仪校准规范化的要求”校准的常见问题校准程序的内容不够完整/详细或与实际操作不相符溯源的标准不正确（如用质控物代替校准物“校准物”的来源和定值方法不符合要求）校准方法有缺陷（未按说明书或程序的要求操作）校准记录不完整（如缺校准物名称、批号校准物检测的原始数据校准物的定值表等）结果比对的要求与问题检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时可使用各自的参考区间。比对记录由实验室负责人审核并签字记录至少保留二年。问题：比对方法和判别标准存在差异。参考区间生物参考区间的制定尽可能符合CLSIC28-A2《临床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由制造商或其他机构制定参考区间后由使用相同分析系统的实验室对参考区间进行验证。验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝固试验检测项目更换新批号的试剂时需重新验证参考区间。参考区间实验室内部有相同的检测系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时可调用相同的参考区间。当检测方法或检验前程序更改时需对参