医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明.pdf

CNAS-CL28医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofMedicalLaboratoryQualityandCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofBodyFluidExamination中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL28：2007医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明一引言临床体液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。本文件是CNAS根据临床体液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明并未增加或减少该准则的要求。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明故章节号是不连续的。本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。适用时还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。本条款适用于临床医学检验体液学（尿液、脑脊液、浆膜腔积液、精液、前列腺液、粪便等）常规化学分析及形态学检查。二应用说明4管理要求4.1组织和管理4.1.3在本实验室固定设施以外场所如在其它地点实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品都应在适当的技术控制和有效监督下进行。需要时则应在各站点设授权签字人且应保留其所有相应活动的记录。5技术要求5.1人员5.1.1实验室管理层应安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。5.1.3实验室负责人至少应具有以下资格：2007年04月16日发布2007年04月30日实施CNAS-CL28：2007a)执业医师医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士医学实验室工作经历或培训8年以上。当体液实验室作为医学实验室的一部分申请认可时其负责人应有大学本科以上学历或中级以上技术职称五年以上本专业工作经历。5.1.4实验室负责人职责范围应包括：安排体液相关检验工作行政管理质量保证业务咨询培训指导等专业事务。5.1.5实验室安排有足够的人力资源以满足体液学检查工作的需求及履行管理体系相关要求。例如200份体液学标本量至少2人；200～500份体液学标本量至少3～4人。5.1.6所有专业技术人员应有本专业的教育经历特别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人员不能从事体液检验检验中涉及到辨色的试验。5.1.11针对从事体液学检验的工作特点管理层有计划地对相应检验人员作出继续教育培训的计划实施、考核对考核不合格者应再次培训并重新考核。5.2设施和环境条件5.2.1实验室应有独立的工作空间如样品收集及处理区域、检测区域及样品保存区域等进入实验室的人员应进行安全保护控制非相关人员进入检验区域。5.2.4实验室的设计与环境应适合所从事的工作。实验室设施应提供保障以正确进行检验操作。设施应包括但不限于能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件。实验室应制定相应程序用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。5.2.5当有相关规定要求或环境因素可能