明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则-XXXX0430-2.pdf

海南省药品检验所2012年05月04日背景资料检测方法方法学验证注意事项发布《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》的通知各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所（院）：根据国家食品药品监督管理局的要求为指导明胶药用空心胶囊中铬检测保证检验质量我院依据《中国药典》2010年版（二部）的标准结合前期工作经验组织制定了《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》（见附件）供各单位检测时参考。附件：明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则(http://www.nifdc.org.cn/CL0149/3480.html)二○一二年四月二十一日动物来源:明胶空心胶囊胶囊硬胶囊壳分植物来源：主要是植物纤维素类软胶囊:成膜材料和内容物同时加工成产品(海藻酸盐、明胶)明胶空心胶囊（VacantCapsules）系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。由帽、体两节胶囊壳组成可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。可掩饰药物的异味易于吞服具良好的崩解能力较长的保质期等优点。规格尺寸：从大到小依次为000#、00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#等8种型号。主要原材料：由明胶、甘油、水以及其它的药用材料(TiO2)组成。明胶约占所有原辅料的90%以上。明胶是从动物（牛、马、猪、鱼、驴）的皮、骨、腱、鳞等含胶原蛋白的组织经过酸、碱或酶水解处理以后降解生成的非均匀多肽混合物由多种氨基酸所组成。明胶成分：85～90%蛋白质0.3%～0.2%矿物质9%～12%水分。外观近于无色或者呈淡黄色为透明、无特殊臭味的固体分子量为1.75-45万。根据用途分为三类：药用明胶食用明胶和工业明胶(照相明胶)。有关标准药用明胶空心胶囊：《中国药典》2010年版（二部）（Cr:2mg/kg）Gelatin：•EP7.0/BP2010（Cr:10ppm）•USP34（Cr:没有规定）•JP16（Cr:没有规定）药用明胶：QB2354-2005（Cr:2.0mg/kg）(QB:轻工行业标准)食品添加剂明胶：GB6783-94（A级：1.0mg/kgB级：2.0mg/kg）食用明胶：QB/T4087-2010（Cr:2.0mg/kg）工业明胶：QB/T1995-2005（Cr:没有规定。用途：1火柴的起火剂；2粘合剂；3电解工业；4纺织工业；5感光耐蚀膜；）微波消解技术简介微波消解技术简介1.微波：是一种为频率300MHz—300GHz的电磁波目前工业、科学研究、医学及家用等民用微波的频率为2450土50MHz。2、微波消解原理及其特点：当微波通过试样时极性分子随微波频率快速变换取向产生每秒钟变换方向2.45×109次的震动分子相互碰撞摩擦分子总能量增加使试样温度急剧上升；同时试液中的带电粒子（离子、水合离子等）在交变的电磁场中受电场力的作用而来回迁移运动也会与临近分子撞击使得试样温度升高极大地提高化学反应的速度。（1）体加热：微波加热直接作用到物质内部加热更快速、均匀速率非常快。（2）过热现象：微波加热还会出现过热现象（即比沸点温度还高）更高的反应温度利于试样的消化。（3）搅拌作用：交变的电磁场相当于2.45×109次/s的高速搅拌器使试剂与试样的表面不断更新不断接触新的试剂促使化学反应加速进行。密闭或开放式的对比300closed消解罐的工作温度250上限200150open酸的沸点100eprtrTemperature5000510152025Timemin经验规律:“温度升高10度反应速度提高1倍"密闭消解罐中的反应Organicmaterial有机材料反应式(CH2)n+2HNO3+∆