《药品生产质量管理》课程标准.pdf

《药品生产质量管理》课程标准（供2009级药物分析专业使用）第一部分前言一、课程背景为了贯彻教育部[2006]16号文件精神适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专业教育改革和发展的需要坚持以培养高素质技能型专门人才为核心以就业为导向、能力为本位、学生为主体的指导思想和原则按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术和中药制药技术等专业的培养目标在卫生部教材办公室的组织规划下确立本课程的教学内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。二、课程性质药品生产质量管理就是研究如何具体实施GMP如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全过程为主线以岗位群细分为基础以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外根据企业实际情况考虑到验证的极端重要性将验证单独讲授。通过本课程的学习培养学生的药品质量意识锻炼学生药品生产质量管理关键技能对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练使学生成为即具备药物分析能力又具有一定药品生产质量管理能力的实用人才为从事药品生产及管理打下基础。三、课程基本理念《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程具有以下特点：1．简化基础理论侧重知识的应用突出培养职业能力以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系结合培养目标以“实用为主、必需、够用为度”简化理论知识的阐释或推导注重理论联系实际充实应用实例的内容将基础理论融入大量的实例解析或案例分析中以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能力。2．内容整体优化突出实践性根据岗位需要或工作过程设计内容围绕高职高专培养目标坚持“贴近学生、贴近岗位”的基本原则在保证科学性、思想性的同时与生产实践、职业资格标准、职业岗位对接。3．教学形式模块化本着以职业能力为本位的高职高专教育思想为了增强学生学习的目的性、自觉性及提高教材内容的可读性、趣味性激发学生学习的主动性突出培养学生分析问题和解决问1题的能力提高学习质量教学中设立了“学习目标”、“课堂互动”、“案例分析”、“知识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块。同时为了使理论教学与实践教学紧密联系在理论知识后面安排了一定的实训教学内容。四、课程设计思路我们以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为目的以全面质量管理理论为指导以药品生产企业质量管理工作过程为引导在具体分析岗位群和明确关键岗位人员资格与职责的基础上采取“边理论边实训注重实践”的形式对学生就如何实施药品生产质量管理进行全面训练。充分利用校内GMP实训基地和现代化的直观教学手段着重训练学生实际动手和解决问题的能力。1．教学内容改革由原来的理论为主转为与实训相结合按照影响药品生产质量6大系统及其他重要环节将教学内容划分为人员与机构、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、卫生系统、实验室控制系统、验证以及自检与认证9大模块。2．教学地点改革充分利用校内药物制剂GMP实训基地。3．教学方式改革由原来传统教学方法教师讲学生听转变为利用多个案例以老师提问学生回答或学生间相互讨论等多种形式进行授课在师生或学生之间进行互动以提高学生理论联系实际和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力；利用现代化的直观教学手段充分激发学生的学习兴趣提高学生的自觉性和目的性。4.校企合一利用见习时间进厂参观练习。《药品生产质量管理》课程在第4学期开出。总课时为48学时其中理论40学时实验8学时；课程模块及学时分配如下表所示：课时单元教学内容理论学时实践学时一、GMP