《新版GMP实务教程》课程标准 制药设备(药品生产质量管理技术).doc

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修订人单位职称/职务修订日期审核审定审定日期2013.02
《药品生产质量管理技术》课程标准
一、课程定位
《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。
本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。
适用专业课程代码课程性质学分开课
学期学时分配相关课程理论学时实验学时其它学时总学时前期课程同步课程化工设备维修技术(制药设备)必修课3454460药物制药设备、机电一体化电器设备维修、制药设备操作、维修教程、化工设备基础知识。药物制剂工程、制药设备使用与维护技术。备注：
1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。
2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。
3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。
4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。
二、课程目标
本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。
（一）知识目标
1．解药事管理组织机构模式；
2．掌握药法及实施条例规定；
3．了解药品注册管理规定；
4．掌握药品管理内容；
5．掌握药品生产管理内容；
6．熟悉药品经营管理内容；
7．了解中药管理内容；
8．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。
9．熟悉GMP规范所有规范要求。
10．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。
11．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
12．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。
13．掌握风险控制的理论方法。
（二）能力目标
1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。
2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。
3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。
4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。
5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。
6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。
7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。
三、课程教学内容及要求
该课程理论54学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。
教学内容及要求学时
理论课程模块项目单元内容知识要求能力要求模块
一第一章绪论1．药品的定义、分类、药品的质量特征；
2．药品、保健食品、食品的区别；
3．药品分类、特征、属性；
4．药品生产法规体系；
5．药品立法的历史发展过程。1．掌握药品的定义、分类、药品的质量特征；
2．熟悉药事法规体系；
3．了解药品立法的历史发展过程。能区分药品非药品。2模块
二第二章药事管理组织机构1．我国药品监督管理组织体系；
2．我国执业药师制度；
3．我国药学组织及国外药品管理机构。1．熟悉我国药品监督管理组织体系；
2．熟悉我国执业药师制度；
3．了解我国药学组织及国外药品管理机构。能按法定程序办理企业审批及注册事务。2模块
三第三章药品管理法
及实施条例1．药品管理法的宗旨和内容；
2．生产企业、经营企业的开办条件；
3．医疗机构药剂的管理；
4．药品包装、价格、广告的有关规定；
5．假药和劣药的定义；
6．新药品管理法的修订之处。1．熟悉药品管理法的宗旨和内容；
2．掌握生产企业、经营企业的开办条件；
3．熟悉医疗机构药剂的管理；
4．熟悉药品包装、价格、广告的有关规定；
5．掌握假药和劣药的定义；
6．了解新药品管理法的修