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《药品生产质量管理》课程标准

（供2009级药物分析专业使用）

第一部分前言

一、课程背景
为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专
业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力
为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术
和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学
内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。
二、课程性质
药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操
作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品
质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全
过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、
生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外
根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。通过本课程的学习，培养
学生的药品质量意识，锻炼学生药品生产质量管理关键技能，对学生就如何实施药品生产质
量管理进行全面训练，使学生成为即具备药物分析能力，又具有一定药品生产质量管理能力
的实用人才，为从事药品生产及管理打下基础。
三、课程基本理念
《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下
特点：
1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力
以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够
用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础
理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能
力。
2．内容整体优化
突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近
学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、
职业岗位对接。
3．教学形式模块化
本着以职业能力为本位的高职高专教育思想，为了增强学生学习的目的性、自觉性及
提高教材内容的可读性、趣味性，激发学生学习的主动性，突出培养学生分析问题和解决问

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题的能力，提高学习质量，教学中设立了“学习目标”、“课堂互动”、“案例分析”、“知
识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块。同时，为了使理论教学与
实践教学紧密联系，在理论知识后面安排了一定的实训教学内容。
四、课程设计思路
我们以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为目的，以全面质
量管理理论为指导，以药品生产企业质量管理工作过程为引导，在具体分析岗位群和明确关
键岗位人员资格与职责的基础上，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，对学生就如
何实施药品生产质量管理进行全面训练。充分利用校内GMP实训基地和现代化的直观教学手
段，着重训练学生实际动手和解决问题的能力。
1．教学内容改革
由原来的理论为主转为与实训相结合，按照影响药品生产质量6大系统及其他重要环
节，将教学内容划分为人员与机构、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、
卫生系统、实验室控制系统、验证以及自检与认证9大模块。
2．教学地点改革
充分利用校内药物制剂GMP实训基地。
3．教学方式改革
由原来传统教学方法，教师讲学生听，转变为利用多个案例，以老师提问学生回答或学
生间相互讨论等多种形式进行授课，在师生或学生之间进行互动，以提高学生理论联系实际
和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力；利用现代化的直观教学手段，充分激发学
生的学习兴趣，提高学生的自觉性和目的性。
4.校企合一
利用见习时间，进厂参观练习。
《药品生产质量管理》课程在第4学期开出。总课时为48学时，其中理论40学时，实
验8学时；课程模块及学时分配如下表所示：

课时
单元教学内容
理论学时实践学时

一、GMP概述及理论方2
GMP相关知识介绍
法

组织机构设计2

二、人员与机构人员选配

人员培训

厂址的选择与厂区布局实例62

典型的生产工艺流程及车间布局实例
三、厂房设施与设备系统
空气净化系统的原理及流程图

工艺用水制备原理及流程图

2
典型设备的设计与选用

典型SMP、SOP的设计示例

质量管理系统的建立42
四、质量管理系统
质量系统管理

实验室控制系统的建立42
五、实验室控制系统
实验室控制系统的管理

物料系统的建立4
六、物料管理系统
物料系统的管理

药品生产管理系统的建立42
七、生产管理系统
药品生产管理系统的管理

卫生