QA工作内容.pdf

QA是品质保证的意思主要工作是保证每道工序完成后流入下道工序的是合格品负责品质管控和品质保证大家一起讨论一下QA组长工作内容我大概统计了一下有以下17条：品管组长工作事项1.外包每日品质状况汇总2.品管人员每日工作情况汇总3.人员安排及工作状况监督/纪律管理4.每日需出货产品的抽检状况及返工品的返工状况/每天下班前检查品管人员的抽捡状况5.库房每日稽核状况6.检查品管人员工作状况及所要求事情的完成状况7.ECCP的接受/解读/登录/宣导及注意在何工单切入8.各重要事项及新规定的收集/传递/宣导/执行/监督9.根据生产计划做好新机种的准备工作10.样板的制作/维护/监督检验员使用11.确认检验员不能确认的事项确认不了及时找相关人员确认.12.品管人员工作状况的确认及签名13.注意新人上线时的工作状况当前生产机种相关注意事项的教导14.异常问题的处理及追踪其结果15.外包机种的返工状况假日通知外包厂来返工16.品管使用工具的维护/管理17.工作场所5S的管理QA的工作职责是什么？1直接上级部门质量保证部2下属岗位验证管理及公用工程系统监控岗位批记录审核、产品质量统计及质量信息管理岗位文件管理及包材审核岗位现场质量管理岗位。3部门本职实施质量管理贯彻执行、组织协调GMP在整个企业的实施。4主要职能4.1贯彻执行GMP组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。4.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统并监督检查文件系统的执行情况。4.3负责起草并完善质量监督、质量管理的文件负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准并保证这些文件的执行。4.4负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。4.5负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。4.6负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。4.7负责原辅料、内、外包装材料标签使用说明书、中间产品的放行使用。4.8负责的放行使用。4.9负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见并跟踪管理。4.10负责建立和充实正式生产的产品质量档案。4.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。4.12负责质量事故的调查并统计对质量问题进行追踪分析为改进工艺和管理提供信息。4.13负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉负责用户访问。4.14负责建立药品不良反应监测报告制度并设专人管理。4.15负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.16配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计并负责建立供户的产品质量及供户审计档案对供户产品质量信息进行总结分析反馈给供户。4.17负责验证管理审核验证方案和验证报告。4.18按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。4.19负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。4.20配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案并对体检不合格者提出调岗意见。4.21负责组织人员的GMP培训并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。4.22负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。4.23定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。5兼管职能5.1负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。5.2参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查对能否投入生产提出意见。5.3参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查并对是否符合GMP提出意见。QC的工作主要是产成品原辅材料等的检验QA是对整个公司的一个质量保证包括成品原辅料等的放行质量管理体系正常运行等。QC主要指检验在质量管理发展史上先出现了“QC”产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。随着QA的出现企业的质量管理范围进一步推广包括了整个质量保证题写的范围质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析并将相关信息提供给其它部门。QA主要职能为质量体系的建立＼完善以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪。QA偏重于质量管理体系的建立和维护客户和认证机构质量体系审核工作质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方