QA主要工作内容及分工.doc

物料QA主要工作职责
1.物料取样
原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。
2.物料留样
原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。
3.生产及物料监控：
①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。
②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理；
③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象；
片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。
④外包装材料的核对。
4.计量管理
仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。
5.物料报告发放
做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。
6.物料的放行
原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。
8.其他
完成质量部经理安排的其他工作。

生产现场QA主要工作职责
1.中间产品取样
对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。
2.监控：
整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。
具体参见附件：生产现场QA监控内容
3.计量管理
负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。
5.报告发放
做好成品质量报告的发放工作。
6.物料的放行
成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。
7.记录档案的管理
做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。
主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。
8.洁净区定期检测和验证：
换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。
协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。
9.其他
完成质量部经理安排的其他工作。

附件：
生产现场监控QA监控内容
一、公用部分：
劳保穿戴是否规范？
洗手消毒、随手关门是否到位？
清场工作是否符合要求？
●生产前是否经过如下检查和确认：
⑴有在有效期內的《清场合格证》；
⑵生产房间內无上批生产的遗留物；
⑶有《设备完好证》；
⑷计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；
⑸工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。
记录填写是否及时、规范？
产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？
生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？
生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？
生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？
生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？
生产过程中，人员是否严格按照规程操作？
生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？
生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？
设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？
各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？
各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？
二、细则：
备料：
每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？
每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？
每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？
原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2、粉碎：
所粉各物料是否与配料单相一致？
粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？
到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？
物料经处理后是