XXXX我国保健食品监管概况.pptx

我国保健食品监管概况主要内容培训目的第一部分保健食品监管基本情况产业发展情况立法情况管理机构注册管理（含产品注册情况）生产经营管理标签、说明书及广告宣传的管理检验检测体系一、产业发展情况二、立法情况法律法规规范性文件原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》并对原料的使用作出了具体规定中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。特殊原料、工艺等申报审评规定：关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号2005年7月1日实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定申报材料和批准证书相关规定：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号2005年7月1日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号2005年7月1日起实施）：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号2005年7月1日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）对现场核查的内容进一步细化确保核查工作质量并对试验检验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定标识及命名规定保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定