我国保健食品监管概况.pptx

主要内容培训目标第一部分保健食品监管基本情况产业发展情况立法情况管理机构注册管理（含产品注册情况）生产经营管理标签、说明书及广告宣传管理检验检测体系一、产业发展情况二、立法情况法律法规规范性文件原辅料管理相关要求关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）制订了《既是食品又是药品物品名单》、《可用于保健食品物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料使用作出了详细要求中华人民共和国食品添加剂卫生管理方法（卫生部1993年3月15日公布）对食品添加剂生产经营和使用作出了要求。特殊原料、工艺等申报审评要求：关于印发《营养素补充剂申报与审评要求（试行）》等8个相关要求通告（国食药监注[]第202号，年7月1日实施）包含：营养素补充剂申报与审评要求对营养素补充剂配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了详细要求真菌类保健食品申报与审评要求对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了详细要求益生菌类保健食品申报与审评要求对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了详细要求核酸类保健食品申报与审评要求对核酸产品纯度、配方、申报范围和不宜人群等作出了详细要求。野生动植物类保健食品申报与审评要求对以野生动植物为原料产品作出了详细要求。氨基酸螯合物等保健食品申报与审评要求对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料产品、使用微生物发酵产品作出了详细要求应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品申报与审评要求：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品申报、检测提出了详细要求保健食品申报与审评补充要求：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不一样颜色不一样口味、增补剂型以及适宜人群不宜人群确定问题作出了详细要求关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评相关要求通知（国食药监许[]566号）对辅酶Q10纯度、生产要求、配方等作出了详细要求关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评相关要求通知（国食药监许[]567号）对大豆异黄酮起源、检测、不宜人群、注意事项等作出了详细要求申报材料和同意证书相关要求：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[]第203号，年7月1日实施）对申报资料要求、申请表填写要求、补充资料要求作出了详细要求关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样通告（国食药监注[]204号，年7月1日起实施）：对申请表、同意证书和审评意见通知书等作出了详细要求保健食品注册申请表式样保健食品同意证书式样保健食品通知书式样现场核查相关要求保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）（国食药监注[]261号，年7月1日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了详细要求。关于深入加强保健食品注册现场核查及试验检验工作相关问题通知（国食药监注[]11号）对现场核查内容深入细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了详细要求关于深入加强保健食品产品注册受理和现场核查工作通知（国食药监许[]237号）对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了详细要求关于深入加强保健食品人体试食试验相关工作通知（食药监许函[]131号）对人体试食试验伦理学方面证实文件作出了详细要求标识及命名要求保健食品命名要求（国食药监注[]304号）对保健食品名称组成、品牌名通用名和属性名要求作出了详细要求保健食品标识要求（卫法监发[1996]第38号）对保健食品标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了详细要求关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号相关问题批复（卫法监发[]319号）对标签上卫生许可证文号标注作出了详细要求广告管理相关要求《保健食品广告审查暂行要求》（国食药监市〔〕第211号）对保健食品广告申请、受理、审查等方面作出了详细要求关于做好保健食品广告审查工作通知（国食药监市[]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定时公布违法广告公告等方面作出了详细要求生产管理相关要求保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[]77号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了详细要求技术规范、技术标准保健食品良好生产规范（GB17405-1998）对保健食品生产企业人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面基本技术要求作出了详细要求。食品添加剂使用卫生标准（GB2760）对食品添加剂品种,使用范围及使用量作出了详细要求中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，年10月公布）对不一样人群营养素平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了详细要求标准化工作导则（GB/T1.1-）对企业标准编写和结构作出了详细要求三、管理机构及职责监管职能改变《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为：食品药品监督管理局：负责保健食品监督管理质监局：负责