保健食品监管XXXX[1][1]9.pptx

保健食品监管内容提要保健食品标识国外对保健食品的监管对比美国保健食品监管情况日本保健食品监管情况欧盟保健食品监管情况加拿大保健食品监管情况与我国保健食品管理的比较分析保健食品发展现代保健食品产业发展历程1990—1995年全国生产保健品的厂家从几十家增至3000多家产品多达2.8万种年产值从16亿多增至300亿以上第三阶段诚信危机期第四阶段平稳发展期广东省保健食品品种保健功能分布较强的发展后劲保健食品研发能力是企业发展后劲的一个重要标志由四年来我省的注册工作看一直保持着良好的增长态势占全国申报数量的六分之一强。广东FDA保健食品监管架构广东FDA保健食品监管架构广东FDA保健食品监管架构保健食品主要监管工作行政许可产品注册依据技术支撑机构部门与职责国产保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序（1）改变产品规格、质量标准注册时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。变更申请：55－65日国产保健食品技术转让申请：65日。批准证书送达时限：10日需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日变更申请延长10日原料要求应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准应当提供行业标准或自行制定的质量标准并提供相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。普通食品的原料。普通食品的原料食用安全可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用但不能在普通食品中使用。列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号）可用于保健食品的物品名单（卫法监发[2002]51号）酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌保健食品禁用物品。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白保健食品禁用物品名单（卫法监发[2002]51号）保健食品申报功能范围1996年申报功能范围1997年申报功能范围2000年申报功能范围产品技术审评的重点保健食品命名规定（试行）保健食品命名一般要求《保健食品注册管理办法（试行）》《保健食品注册管理办法（试行）》保健食品命名一般要求保健食品命名一般要求保健食品命名一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名和通用名的一般要求品牌名的特殊要求通用名的特殊要求通用名的特殊要求通用名的特殊要求保健食品注册信息查询生产企业卫生许可证发放保健食品企业拟生产保健食品必须先要取得《保健食品生产卫生许可证》方可向工商行政管理部门申请登记未取得卫生许可证不得进行保健食品生产。卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。审批的依据：《中华人民共和国食品安全法》第五十一条《保健食品管理办法》第三章首先保健食品生产企业应当向广东省食品药品监督管理局提出申请。广东省食品药品监督管理局应当依据《保健食品通用卫生要求》和《保健食品良好生产规范》的要求对生产条件进行审查。符合要求的广东省食品药品监督管理局向保健食品生产企业发放《保健食品生产卫生许可证》。保健食品委托生产是指保健食品批准证书的持有