盐酸倍他司汀药物及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111249237A(43)申请公布日2020.06.09(21)申请号201911332133.8A61K47/26(2006.01)(22)申请日2019.12.21A61K47/12(2006.01)A61K47/04(2006.01)(71)申请人乐普恒久远药业有限公司A61K31/4402(2006.01)地址453000河南省新乡市新乡县新郑公A61P1/08(2006.01)路二十一号桥南青年路东A61P27/16(2006.01)(72)发明人闫明科李家志杨志杰何志松A61P25/00(2006.01)杨涛刘鹏飞崔姗姗王庆鹏A61P9/10(2006.01)骆献丽A61P29/00(2006.01)(74)专利代理机构呼和浩特市盛联专利代理事A61P7/02(2006.01)务所(普通合伙)15107A61P9/12(2006.01)代理人李静(51)Int.Cl.A61K9/16(2006.01)A61K9/20(2006.01)A61K47/38(2006.01)权利要求书1页说明书15页附图12页(54)发明名称盐酸倍他司汀药物及其制备方法(57)摘要本申请提供了一种盐酸倍他司汀及其制备方法，属于药物技术领域。盐酸倍他司汀药物包括：盐酸倍他司汀6-10份、微晶纤维素80-92份，甘露醇22-30份，枸橼酸0.8-1.2份，二氧化硅1.5-2.5份，硬脂酸1.5-2.5份。盐酸倍他司汀药物的制备方法包括：将盐酸倍他司汀、枸橼酸与16-20重量份的水混合后得到湿润剂。将微晶纤维素和甘露醇混合造粒得到第一母粒。将第一母粒与湿润剂混合造粒得到第二母粒。将第二母粒、二氧化硅和硬脂酸混合。此制备方法制备得到的药物可以使各组分混合更加均匀，且使得到的药物的崩解速度更快，溶出效果更好。CN111249237ACN111249237A权利要求书1/1页1.一种盐酸倍他司汀药物，其特征在于，所述药物的成分按照重量份计，包括：盐酸倍他司汀6-10份、微晶纤维素80-92份，甘露醇22-30份，枸橼酸0.8-1.2份，二氧化硅1.5-2.5份，硬脂酸1.5-2.5份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述组合物按照重量份计，包括：所述盐酸倍他司汀8份、所述微晶纤维素86份，所述甘露醇26份，所述枸橼酸1份，所述二氧化硅2份，所述硬脂酸2份。3.一种权利要求1或2所述的盐酸倍他司汀药物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：制备湿润剂：将所述盐酸倍他司汀、所述枸橼酸与12-16重量份的水混合后得到湿润剂；制备第一母粒：将所述微晶纤维素和所述甘露醇混合造粒得到第一母粒；制备第二母粒：将所述第一母粒与所述湿润剂混合造粒得到第二母粒；制备盐酸倍他司汀药物：将所述第二母粒、所述二氧化硅和所述硬脂酸混合。4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述湿润剂的制备方法包括：先将所述枸橼酸与12-16重量份的水混合使所述枸橼酸溶于水中，再加入所述盐酸倍他司汀混合溶解。5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述第二母粒的制备方法包括：所述第一母粒位于混合制粒机内，在低速搅拌状态下将所述湿润剂加入至所述混合制粒机内，然后在60s之内加入所述湿润剂高速搅拌50-60s，高速切料50-60s，得到所述第二母粒。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述制备第二母粒的步骤，还包括：对所述第二母粒进行干燥的步骤。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，干燥所述第二母粒的工艺条件为：风机频率为30-40Hz，蒸汽压力不超过0.1Mpa，进风温度为43-58℃，颗粒水分的质量百分数为不超过3.0％。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备盐酸倍他司汀药物的步骤的工艺条件为:转速为30-40,混合15-25min。9.根据权利要求3-8任一项所述的制备方法，其特征在于，还包括对所述药物进行压片的步骤。10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，通过直径为Φ7mm浅凹冲头进行压片。2CN111249237A说明书1/15页盐酸倍他司汀药物及其制备方法技术领域[0001]本申请涉及药物技术领域，具体而言，涉及一种盐酸倍他司汀药物及其制备方法。背景技术[0002]盐酸倍他司汀片，适应症为主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、脑供血不足等；对于高血压所致的直立性眩晕、耳鸣等亦有效。[0003]现有的盐酸倍他司汀片通常不易吸收，盐酸倍他司汀的溶出速度较慢。发明内容[0004]本申请的目的在于提供一种盐酸倍他司汀药物及其制备方法，以改善上述问题。[0005]基于上述目的，本申请提供了