高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中匹多莫德的含量.docx

高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中匹多莫德的含量[摘要]目的:建立高效液相法测定注射用匹多莫德中匹多莫德含量的方法。方法:采用Diamonsil-C18(4.6mm×250mm5μm)色谱柱;流动相:0.01mol/LNaH2PO4-甲醇-水(97∶2∶1)(磷酸调节pH至pH=2.5);检测波长:210nm;流速:1.0ml/min。结果:匹多莫德在0.2732～4.3712μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9997)平均回收率为99.66%RSD=0.80%(n=6)。结论:本方法简便、准确、重现性好可用于注射用匹多莫德中匹多莫德的质量控制。[关键词]高效液相法;匹多莫德;注射用匹多莫德;含量测定[中图分类号]R927.2[文献标识码]B[文章编号]1673-7210(2010)04(a)-088-02ContentdeterminationofpidotimodanditsrelatedsubstancesinPidotimodforInjectionbyHPLCLIUhong1MAOLing2(1.DepartmentofPharmaceuticsthePeople'sHospitalofTonghuaTonghua134001China;2.DepartmentofPharmaceuticsthePeople'sHospitalofNanjingNanjing211500China)[Abstract]Objective:ToestablishamethodforthecontentdeterminationofpidotimodinPidotimodforInjectionbyHPLC.Methods:TheDiamonsil-C18(4.6mm×250mm5μm)columnwasused.Themobilephasesconsistedof0.01mol/L-sodiumdihydrogenphosphatedihydratemethanolandwater(97∶2∶1)(adjustpHtopH=2.5byphosphoricacid)theflowratewas1.0ml/minandthedetectionwavelengthwasat210nm.Results:Thelinearrangesofpidotimodwasat0.2732-4.3712μg(r=0.9997)theaveragerecoverywas99.66%withaRSDof0.80%(n=6).Conclusion:ThemethodisfastreliableaccurateandcanbeusedinthequalitycontrolofpidotimodinPidotimodforInjection.[Keywords]HPLC;Pidotimod;PidotimodforInjection;Contentdetermination匹多莫德首先由意大利Poli化学工业公司研制开发1993年上市并进入临床应用是一种人工合成的免疫刺激剂虽无直接杀菌及抗病毒作用但可增强特异性及非特异性免疫功能[1]。目前国内上市的匹多莫德的剂型主要有口服溶液、颗粒剂、片剂等但还没有匹多莫德注射液及冻干粉针。笔者采用高效液相色谱法测定注射用匹多莫德中的匹多莫德的含量方法准确、高效、简便、快速。1仪器与试药1.1仪器岛津LC-10AT泵岛津SPD-10A紫外检测器;HW-2000色谱工作站。1.2试药匹多莫德对照品(批号:100588-200501含量:100%中国药品生物制品检定所);匹多莫德对照品(批号:100588-200501含量:100%南京威尔曼药物研究所);磷酸二氢钠为分析醇;甲醇、异丙醇均为色谱纯。2方法与结果2.1色谱条件色谱柱:Diamonsil-C18(4.6mm×250mm5μm);流动相:0.01mol/LNaH2PO4-甲醇-水(97∶2∶1)(磷酸调节pH至pH=2.5);检测波长:210nm;流速:1.0ml/min。柱温:室温;进样量:20μl;理论塔板数按匹