匹多莫德分散片禁忌_匹多莫德分散片的禁忌是什么.docx

匹多莫德分散片禁忌_匹多莫德分散片的禁忌是什么1.对本品过敏者禁用2.高敏体质者慎用;妊娠三个月内的妇女应慎用;因事物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。什么人不适宜吃匹多莫德分散片?孕妇和小孩服用匹多莫德分散片前要慎重考虑。高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收，请在两餐间服用。尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药详见用法与用量。匹多莫德分散片说明书成份本品主要成份为匹多莫德。化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。化学结构式：分子式：C9H12N2O4S分子量：244.26性状本品为类白色圆片。适应症本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。本品用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药，规格0.4g用法用量将本品溶于水中后服用或吞服。成人：急性期用药：开始两周，每次0.8g(2片)，一日2次，随后减为每次0.8g(2片)，一日1次，或遵医嘱。预防期用药：每次0.8g(2片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。儿童：急性期用药：开始二周，每次0.4g(1片)，一日2次，随后减为每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。预防期用药：每次0.4g(1片)，一日1次，连续用药60天或遵医嘱。不良反应偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。禁忌对本品过敏者。注意事项高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收，所以本品应在两餐间服用。孕妇及哺乳期妇女用药尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。老年用药尚无系统临床研究资料。药物相互作用尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。药物过量尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。临床试验本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验，以国内同品种上市片剂为对照药物，对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法，评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明：本品与对照药物具有生物等效性，且试验中未发现不良事件和严重不良事件。药理毒理药理作用本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日，静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。药代动力学本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h，血浆清除率5L/h，表现分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。贮藏密闭保存。包装铝塑包装;8片/板╳1板/盒。有效期暂定18个月。执行标准国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10