一种单剂量包装蟾酥及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105902574A(43)申请公布日2016.08.31(21)申请号201610397030.X(22)申请日2016.06.03(71)申请人四川仟源中药饮片有限公司地址618304四川省德阳市广汉市小汉镇凤翔村三社申请人山西仟源医药集团股份有限公司(72)发明人茅仁刚代向向吴献荣(74)专利代理机构上海申新律师事务所31272代理人周云(51)Int.Cl.A61K35/65(2015.01)A61K9/00(2006.01)权利要求书1页说明书5页(54)发明名称一种单剂量包装蟾酥及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种单剂量包装蟾酥，其特征在于，取中华大蟾蜍或黑框蟾蜍耳后腺、皮肤腺的白色浆液，过筛除去杂质，低温干燥，粉碎得蟾酥粉。按照华蟾酥毒基和脂蟾毒配基总量0.08～10mg的成人单次服用剂量进行单剂量包装，装量差异限度以单剂量包装中蟾酥净重量1～100mg计小于等于±15％。该小包装蟾酥适用于中药汤剂、丸剂、散剂以及外用。本发明采用低温干燥，尤其是冷冻干燥工艺最大限度地保留了蟾酥的活性成分，通过严格控制单剂量包装中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量，有效解决了蟾酥的使用安全性问题，为蟾酥的临床应用破除了最后一道屏障。CN105902574ACN105902574A权利要求书1/1页1.一种单剂量包装蟾酥，其特征在于，按照华蟾酥毒基和脂蟾毒配基总量0.08～10mg的成人单次服用剂量进行单剂量包装，装量差异限度以单剂量包装中蟾酥净重量1～100mg计小于等于±15％。2.根据权利要求1所述的单剂量包装蟾酥，其特征在于，按照蟾酥中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量为0.5～5mg进行单剂量包装，装量差异限度以单剂量包装中蟾酥净重量10～50mg计小于等于±10％。3.权利要求1或2所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)取中药材蟾酥，按国家标准检测有效成分华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量；2)取检验合格的蟾酥，粉碎得蟾酥粉，加入小于等于蟾酥粉重量10倍的水、白酒或乙醇水溶液，搅拌均匀，得蟾酥膏；3)根据华蟾酥毒基和脂蟾毒配基含量以及稀释倍数计算蟾酥膏的服用剂量，精密量取相应体积的蟾酥膏，分装于单剂量包装容器内，低温干燥，即得单剂量包装蟾酥；或，取蟾酥膏，低温干燥，粉碎，得蟾酥粉，检测蟾酥粉中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量，计算蟾酥粉的服用剂量，分装于单剂量包装容器内，即得单剂量包装蟾酥。4.权利要求1或2所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)取中华大蟾蜍或黑框蟾蜍耳后腺、皮肤腺的白色浆液，得鲜蟾酥。取鲜蟾酥过100～200目筛除去杂质，得蟾酥膏；或取鲜蟾酥，加入小于等于蟾酥重量10倍量的水、白酒或乙醇水溶液，过100～200目筛除去杂质，的蟾酥膏；2)检测蟾酥膏中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量，计算蟾酥膏的服用剂量，精密量取相应体积的蟾酥膏，分装于单剂量包装容器内，低温干燥，即得单剂量包装蟾酥；或，取蟾酥膏低温干燥，粉碎，得蟾酥粉，检测蟾酥粉中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的总量，计算蟾酥粉的服用剂量，分装于单剂量包装容器内，即得单剂量包装蟾酥。5.权利要求3或4所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，乙醇水溶液中乙醇的体积浓度小于等于95％。6.权利要求3或4所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，所述蟾酥膏的低温干燥为冷冻干燥、真空干燥和晾干中的一种或几种。7.权利要求6所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，冷冻干燥的关键工艺条件为预冷速率0.2～2.0℃/min，预冷温度-15～-50℃，干燥室压力10～150帕，加热板温度30～50℃，物料厚度0.1～3厘米，干燥时间6～72小时。8.权利要求6所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，真空干燥的关键工艺条件为温度40～-80℃，真空度0.06～0.1兆帕，物料厚度0.1～3厘米，干燥时间6～48小时。9.权利要求3或4所述的单剂量包装蟾酥的制备方法，其特征在于，所述蟾酥粉的细度为粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉、超细粉中的任何一种。2CN105902574A说明书1/5页一种单剂量包装蟾酥及其制备方法技术领域[0001]本发明属于中药领域，具体涉及一种工艺先进、质量稳定、剂量精准、使用安全的单剂量包装蟾酥及其制备方法。背景技术[0002]蟾酥(BufonisVenenum)为蟾蜍科动物黒眶蟾蜍(BufomelanositictusSchneider)或中华大蟾蜍(BufobufogargarizansCantor)的干燥分泌物(中华人民共和国药典第一部2015年版)。蟾酥始载于已经失传的唐朝本草《药性论》，原名蟾蜍眉脂。具有解毒，止痛，开窍醒神之功