5匹多莫德口服液说明书.docx

匹多莫德口服液说明书匹多莫德口服液商品介绍通用名：匹多莫德口服液生产厂家：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂批准文号：国药准字h20030463药品规格：7ml*10瓶药品价格：￥0元匹多莫德口服液说明书【通用名称】匹多莫德口服液【商品名称】匹多莫德口服液（芙露饮）【英文名称】pidotimodoralsodution【拼音全码】piduomodekoufuye（fuluyin）【主要成份】匹多莫德口服液（芙露饮）主要成份为匹多莫德其化学名称为：（r）-3-[（s）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。分子式：c9h12n2o4s分子量：244.26【性状】匹多莫德口服液（芙露饮）为无色或微黄色的澄明液体无臭味微甜酸。【适应症/功能主治】匹多莫德口服液（芙露饮）为免疫刺激调节剂适用于机体免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反复感染;耳鼻喉科反复感染;泌尿系统感染;妇科感染料;同时可用于预防感染急性期度并可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。【规格型号】7ml*10瓶【用法用量】口服给药。儿童急性期用药：每次0.4克每日二次（早晚各一次）共二周或遵医嘱;预防用药：每次0.4克每日一次（早餐前）至少60天或遵医嘱;成人急性期用药：每次0.8克每日二次（早晚各一次）共二周或遵医嘱;预防用药：每次0.8克每日一次（早餐前）至少60天或遵医嘱。【不良反应】尚未有用匹多莫德口服液（芙露饮）出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等一般无须停药治疗。【禁忌】对匹多莫德口服液（芙露饮）过敏者禁用。妊娠三个月内妇女应禁用。【注意事项】高敏体质者慎用;因食物会影响药物吸收所以匹多莫德口服液（芙露饮）应在餐前或餐后2小时左右服用。不要在有效期过后使用。【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量详见[用法与用量]项。尚无2岁以下儿童应用报道。【老年患者用药】适用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料尽管动物实验无生殖毒性仍不宜使用。妊娠3个月内妇女禁用。【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。【药物过量】尚未有使用匹多莫德口服液（芙露饮）药物过量的报导如遇药物过量则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。【药理毒理】药理作用：匹多莫德口服液（芙露饮）是一种人工合成的口服免疫刺激剂通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。毒理研究：重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德口服液（芙露饮）200、400、800mg/kg/日中、高剂量组雌性动物体重明显增加800mg/kg/日（按体表面积折算相当于临床推荐大剂量的4.9倍）组动物尿ph值和尿蛋白增高组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生可能与给药有关。大鼠连续4周灌服匹多莫德口服液（芙露饮）1200mg/kg/日（按体表面积折算相当于临床推荐大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大但无组织改变。beagle犬连续52周灌服匹多莫德口服液（芙露饮）剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于临床推荐大剂量的12.2倍）时偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生血清尿素氮和肌酐轻微增加。遗传毒性：匹多莫德口服液（芙露饮）ames试验、l5178y细胞基因突变试验、cho细胞染色体畸变试验、哺乳动物helas3细胞dna损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性：雌、雄sd大鼠经口给予匹多莫德口服液（芙露饮）剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于临床推荐大剂量的3.6倍）对生殖力无影响对f1和f2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性sd大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降但对胚胎发育无明显影响无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500/mg/kg/日均未见致畸性。围产期毒性：sd大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日对母鼠的一般状况、生育情况、f1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。